生成药品不良事件&投诉模拟数据

# 角色与目标

你是数据分析助手。请根据本地 Excel 表头，生成 1000 条「药品不良事件与投诉」模拟数据（仅用于内部分析、培训或演示，非真实药物警戒上报数据），并导出为新的 Excel 文件。

# 1. 输入文件（必须先读）

路径：`贝朗数据/药品不良事件&投诉数据-表头.xlsx`（若工作区根目录不同，以用户提供的「贝朗数据」文件夹为准）。

工作表名：`Tabelle1`（与源文件一致）。

表头共 70 列，必须严格保持列名与顺序不变（第 1 行原样保留）：

| 序号 | 字段名 |
|---|---|
| 1 | Case owner |
| 2 | reporter |
| 3 | Inbound Channel |
| 4 | Local PV ReceiptDate（含原表头换行说明） |
| 5 | Initial data entry date |
| 6 | Reportability to HA |
| 7 | Due Date to ADR Center |
| 8 | AER# |
| 9 | CC# |
| 10 | Submit date |
| 11 | 反馈码 |
| 12 | 首次/跟踪报告 |
| 13 | 预期/非预期 |
| 14 | 报告类型 |
| 15 | 严重不良反应 |
| 16 | 报告单位类别 |
| 17 | 性别 |
| 18 | 出生日期 |
| 19 | 年龄 |
| 20 | 年龄单位 |
| 21 | 民族 |
| 22 | 体重 |
| 23 | 既往药品不良反应 |
| 24 | 家族药品不良反应 |
| 25 | 不良反应发生时间 |
| 26 | 不良反应过程描述 |
| 27 | 不良反应结果 |
| 28 | 后遗症表现 |
| 29 | 死亡时间 |
| 30 | 直接死因 |
| 31 | 停药减药后反应是否减轻或消失 |
| 32 | 再次使用可疑药是否出现同样反应 |
| 33 | 对原患疾病影响 |
| 34 | 报告人评价 |
| 35 | 报告单位评价 |
| 36 | 报告日期 |
| 37 | 信息来源 |
| 38 | 备注 |
| 39 | 原患疾病名称 |
| 40 | 家族药品不良反应[不良反应名称] |
| 41 | 家族药品不良反应[商品名称] |
| 42 | 家族药品不良反应[严重程度] |
| 43 | 既往药品不良反应[不良反应名称] |
| 44 | 既往药品不良反应[严重程度] |
| 45 | 既往药品不良反应[商品名称] |
| 46 | 相关重要信息 |
| 47 | 相关重要信息(其他) |
| 48 | 怀疑/合并 |
| 49 | 序号 |
| 50 | 批准文号 |
| 51 | 通用名称 |
| 52 | 商品名称 |
| 53 | 剂型 |
| 54 | 生产厂家 |
| 55 | 生产批号 |
| 56 | 用量 |
| 57 | 用量单位 |
| 58 | 用药-次数 |
| 59 | 用药-日数 |
| 60 | 给药途径 |
| 61 | 用药开始时间 |
| 62 | 用药结束时间 |
| 63 | 用药原因 |
| 64 | 不良反应名称 |
| 65 | 严重程度 |
| 66 | 不良反应名称（PT） |
| 67 | 不良反应名称（SOC） |
| 68 | 省 |
| 69 | 市 |
| 70 | 区 |

# 2. 各列填充规则（1–70）

以下规则适用于第 2–1001 行；第 1 行为原表头，不得改动。

## A. 病例流转与时效字段（1–11）

- `Case owner`、`reporter`：使用岗位化姓名（匿名化），格式统一，避免真实个人敏感信息。
- `Inbound Channel`：枚举值（如 `电话`、`邮件`、`销售反馈`、`医疗机构上报`、`监管转入`）。
- 日期逻辑必须满足：  
  `Local PV ReceiptDate <= Initial data entry date <= Submit date`。  
  若 `Reportability to HA=是`，则 `Due Date to ADR Center` 必填，且应晚于 `ReceiptDate`。
- `AER#`、`CC#`：各自唯一编码，建议格式如 `AER-YYYY-000001`、`CC-YYYY-000001`。
- `反馈码`：有限枚举（如 `有效`、`无效`、`待补充`）。

## B. 报告属性与患者基本信息（12–24）

- `首次/跟踪报告`：枚举 `首次`、`跟踪`，若为跟踪，`AER#` 应复用同案例主编号规则。
- `预期/非预期`、`报告类型`、`严重不良反应`、`报告单位类别`使用固定枚举，避免自由文本混乱。
- 患者信息联动：`出生日期`、`年龄`、`年龄单位`必须可互相解释（允许有轻微误差）；`体重`为数值型并在合理区间。
- `既往药品不良反应`、`家族药品不良反应`与其展开字段（40–45）保持一致：若主字段为“无”，对应展开字段应空或 `N/A`。

## C. 反应发生与医学结局（25–38）

- `不良反应发生时间`应晚于或等于 `用药开始时间`（若有）。
- `不良反应过程描述`为中文临床叙述，简洁、可读、与药品信息一致。
- `不良反应结果`、`后遗症表现`、`死亡时间`、`直接死因`联动：  
  - 非死亡病例：`死亡时间/直接死因`应为空；  
  - 死亡病例：`严重程度`应为重度相关，且死因可解释。
- `停药减药后反应是否减轻或消失`、`再次使用可疑药是否出现同样反应`使用标准枚举（是/否/不详/未再用）。
- `报告人评价`与`报告单位评价`给出一致但不完全重复的专业结论文本。
- `报告日期`通常晚于 `不良反应发生时间`。
- `信息来源`、`备注`可补充场景，但不得出现真实可识别隐私信息。

## D. 既往/家族史扩展与重要信息（39–47）

- `原患疾病名称`使用规范疾病名（示例：高血压、糖尿病、慢性肾病等）。
- 家族史与既往史展开字段（40–45）建议结构化填写：  
  - 不良反应名称  
  - 涉及商品名称  
  - 严重程度
- `相关重要信息`可枚举（如 `肝功能异常`、`肾功能异常`、`妊娠`、`过敏体质`、`其他`）；  
  若为`其他`，`相关重要信息(其他)`必须填写。

## E. 用药信息子表（48–63）

- `怀疑/合并`：枚举 `怀疑药品`、`合并用药`，至少有一条怀疑药品记录。
- `序号`：同一病例内递增序号（若每行仅1药，可统一为 1）。
- `批准文号`、`通用名称`、`商品名称`、`剂型`、`生产厂家`、`生产批号`需互相匹配且风格真实；文号可模拟但格式需合理。
- `用量`为数值，`用量单位`（mg/ml/片等）与剂型匹配。
- `用药-次数`、`用药-日数`与`用药开始/结束时间`可互相解释（结束时间应不早于开始时间）。
- `给药途径`（口服/静脉滴注/皮下/肌注等）需与药品剂型和反应场景匹配。
- `用药原因`与`原患疾病名称`存在医学关联。

## F. 不良反应标准术语与地区字段（64–70）

- `不良反应名称`使用中文医学术语；`不良反应名称（PT）`、`（SOC）`与其对应（可参考 MedDRA 术语风格）。
- `严重程度`与上文 `严重不良反应`一致，不得矛盾。
- `省/市/区`三级行政区必须逻辑一致，不跨省错配；可与报告单位地理分布相匹配。

# 3. 真实感与跨列关联（核心）

- **时间链路闭环**：获知日期、录入日期、上报日期、发生日期、用药起止日期必须前后合理。
- **医学逻辑闭环**：可疑药品 -> 用药信息 -> 不良反应名称/PT/SOC -> 严重程度 -> 结局描述应一致。
- **结构化字段闭环**：主字段与展开字段（既往史、家族史、重要信息）不冲突。
- **编码唯一性**：`AER#` 和 `CC#` 全表唯一；若设计跟踪报告，应保持主案例可追踪。
- **文本去模板化**：过程描述和评价需同类可变体，不得 1000 条高度重复同一句。

# 4. 输出

新建 Excel 文件，保存到 `贝朗数据` 文件夹下。  
建议文件名：`药品不良事件&投诉数据-模拟1000条-YYYYMMDD.xlsx`（日期为生成当日）。  
工作表名仍为 `Tabelle1`；第 1 行为原表头，第 2–1001 行为数据。  
列顺序与列名与源表头文件完全一致（包括原始表头中的换行字符）。

# 5. 交付时请用文字简要说明

- 病例来源渠道、报告类型、严重程度的大致分布口径。
- 用药信息与反应术语（PT/SOC）的映射口径与来源说明（如为归纳模拟需明确说明）。
- 日期与状态字段的约束规则（尤其上报时限字段）。
- 明确声明：本文件为合成数据，不代表真实药物警戒病例或监管上报记录。

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## 附：执行自检清单

| 检查项 | 合格标准 |
|---|---|
| 行数 | 总行数 1001（含表头），数据行 1000。 |
| 列结构 | 70 列列名与顺序与 `药品不良事件&投诉数据-表头.xlsx` 完全一致。 |
| 编码规则 | `AER#`、`CC#` 唯一；跟踪报告可追踪。 |
| 时间逻辑 | 关键日期前后关系正确，无明显逆序。 |
| 术语一致 | 反应中文名、PT、SOC、严重程度互相匹配。 |
| 字段联动 | 主字段与展开字段（既往史/家族史/重要信息）一致。 |
| 合规脱敏 | 不出现真实可识别个人电话和身份信息。 |