# 合规方向分析（落地说明）

> 本文档由《贝朗医疗数据分析策略》**合规维度**拆分而来，面向药物警戒/器械警戒与合规团队，用于指标口径统一、开发实现与页面文案设计。  
> 质量、营销方向落地文件见 [质量方向分析.md](./质量方向分析.md)、[营销方向分析.md](./营销方向分析.md)；确认本文件结构与深度后，可按相同模板扩展。

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## 0 分析指标文档化的最佳实践（摘要）

在业界 KPI/指标管理实践中，单条指标建议至少具备以下要素，以保证「可复用、可对账、可演进」：

| 要素 | 说明 |
|------|------|
| **业务定义** | 指标回答什么问题、与哪条法规/内控要求对齐（避免仅写图表名）。 |
| **可计算定义** | 分子/分母、集合判定规则、是否去重（事件级/病例级/报告级）。 |
| **维度与粒度** | 时间桶（日/周/月/季/年）、地理、产品、注册证、BU、严重度等。 |
| **过滤条件** | 纳入/排除规则（如草稿、重复报告、测试数据）。 |
| **数据来源与字段** | 主表、关联键、字段映射；多源时明确主从与优先级。 |
| **实现注意点** | 空值、时区、工作日与自然日、匹配窗口、分母缺失时的处理。 |
| **输出形态** | 图/表/卡片/地图/阈值告警；建议刷新频率与受众。 |
| **页面呈现用途** | 给产品经理/前端的一句话：该模块帮助用户完成什么决策或动作。 |

书写**计算逻辑**时的建议：

1. **先定义统计单元**：例如「一条不良事件报告」「一例患者伤害」「一次投诉闭环」——同一屏上不要混用。  
2. **公式显式化**：比例类写清分子分母；率类注明分母来源（销量、入院量、装机量等）及**口径版本**。  
3. **匹配类规则写清算法**：键字段、模糊匹配策略、时间窗（±N 天）、一对多时的择优规则。  
4. **与法规时限对齐**：将「15 天/45 天」等映射为可计算的日期差分规则，并单独配置节假日是否顺延（若业务需要）。  
5. **版本化**：口径变更时保留指标编码（如 `CMP-AE-001`），避免历史报表不可比。

以下各节按「分析主题 → 指标清单」组织；每条指标均含**计算逻辑/方法**与**页面呈现用途**。

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## 1 策略定位与数据范围

### 1.1 业务目标

满足中国医疗器械不良事件监测相关法规与指南要求，支撑 **PSUR/定期风险评估**、**上报合规审计** 与 **趋势预警**；输出可被监管沟通引用的图、表与结构化指标。

### 1.2 适用对象

药物警戒（PV）/器械警戒、注册与合规、医学安全、必要时联动质量与风险管理。

### 1.3 主数据对象（与策略原文一致）

| 对象 | 典型用途 |
|------|----------|
| 不良事件（AE）表 | 监管侧事件统计、严重度、伤害/故障分布、区域与趋势 |
| 投诉表 | 与 AE 交叉验证、上报时效起点、是否标记为不良事件 |
| 入院量/销售辅助数据 | **PPM 等发生率类指标的分母（暴露量）**，与 AE 产品在统一物料/产品维度对齐后汇总 |

### 1.4 已定口径（全局默认，已确认）

以下口径适用于本文件全部指标，除非在单条指标中另行标注「例外」。

| 项目 | 已定口径 |
|------|----------|
| **AE 主时间轴** | 以 **发生日期** 为准；年/季/月等时间桶均由该字段派生。 |
| **AE 统计单元** | **报告条数**（每条 AE 记录计 1，不做病例/患者去重，除非另建专项指标）。 |
| **PPM 分母** | **入院量**（与 AE 在同一产品对齐键上汇总同期入院量；汇总用 **Qty 或 Amt** 由数据模型择一固化并在报表脚注声明，全公司一致）。 |
| **获知日** | 采用 **登记日期**（作为法规/内控语境下「获知」在系统中的落库字段；用于上报时效类计算的起点，字段路径实现为 `不良事件.登记日期` 或主数据统一编码）。 |
| **SAE（严重不良事件）** | 按 **SAE 严重标准**判定，满足以下 **任一** 即归入 SAE 子集：**死亡**、**危及生命**、**导致残疾**、**导致住院或住院时间延长**（以 AE 表编码/多选字段 OR 逻辑汇总；底层码表由医学/PV 维护并与国家分类映射）。 |

**说明**：主题 G「上报时效」在可配对样本上，计算 **`Lag = T_end − 登记日期`**，其中 `T_end` 为企业认定的**报告闭环终点日**（建议配置为 `审核日期` 或「首次提交监管/国家系统日期」，二选一全司统一）；法规 15 天/45 天等阈值对该 `Lag` 适用，事件是否适用「紧急/死亡」更短时限仍由企业规则表配置。

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## 2 监管报告类分析（PSUR 与定期安全更新）

### 2.1 主题 A：总体事件趋势

| 指标编码 | 指标名称 | 计算逻辑与方法 | 页面呈现用途 |
|----------|----------|----------------|--------------|
| **CMP-AE-101** | 不良事件报告数（按时间桶） | **分子**：时间过滤落在各时间桶内、符合纳入规则的 AE **报告条数**。**时间过滤字段**：**发生日期**。**分母**：无。**维度**：年/季/月。**过滤**：排除测试/重复标记（若有字段）。 | **趋势总览卡片/折线图**：回答「事件量是否异常上升」，作为 PSUR「总体趋势」章节的封面指标。 |
| **CMP-AE-102** | 不良事件报告数（按注册证号 × 年） | 对 AE 按 `注册证编号` 与 **`发生日期` 所在公历年**（发生年）分组计数。 | **堆叠或分面折线**：识别「哪一个注册证贡献主要增量」，支撑注册证分级监管与再评价讨论。 |
| **CMP-AE-103** | 不良事件报告数（按主要产品/BU × 时间桶） | 通过产品主数据将 AE 产品映射到 **产品线/BU**，按 **发生日期** 落入的时间桶计数 **报告条数**。 | **管理驾驶舱分 BU 视图**：向事业部同步安全负荷，用于资源与对外沟通优先级。 |

**实现注意**：监管报送若需「报告期」切片展示，可另建**辅助看板**按 `审核日期`/`录入日期` 复算，但与本文 **CMP-AE-*** 主口径不一致时须在页面显著标注，避免与按发生日的安全信号混读。

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### 2.2 主题 B：发生率 / PPM 与过程控制图（SPC）

| 指标编码 | 指标名称 | 计算逻辑与方法 | 页面呈现用途 |
|----------|----------|----------------|--------------|
| **CMP-AE-201** | 产品级不良事件 PPM | **公式**：`PPM = (AE 报告数 / 同期入院量) × 1,000,000`。**分子**：按 **发生日期** 落入统计期的 AE **报告条数**。**分母**：同一统计期、与 AE 经 **产品对齐键** 匹配后的 **入院量** 汇总值（Qty 或 Amt 由模型固化，全司一致）。无分母或分母为 0 时：仅展示分子并灰显「率」或显示「N/A」。**维度**：产品/SKU/注册证。 | **PPM 趋势折线 + 脚注声明分母为入院量及字段**：支撑 PSUR「发生率」叙述。 |
| **CMP-AE-202** | BU/产品线分组 PPM | 在 CMP-AE-201 基础上，分子为 BU 内 AE **报告条数**之和，分母为 BU 内 **入院量**之和，再计算 PPM（禁止先算 SKU PPM 再简单平均）。 | **事业部对比条形图**：同一尺度下比较不同 BU 的安全负荷是否正常。 |
| **CMP-AE-203** | PPM 的 SPC 控制图（规则可选 Western Electric/Nelson） | 以连续时间序列为子组（如按月）：子组内 AE 数与入院量与 CMP-AE-201 一致；对 PPM 序列计算中心线、控制限及判异标注。分母波动大时优先 **U 图/P 图**（按子组入院量加权）。 | **预警型折线控件**：当点出界或连续同侧时高亮，服务「趋势预警」与管理层简报。 |

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### 2.3 主题 C：器械故障类型与伤害表现分布

| 指标编码 | 指标名称 | 计算逻辑与方法 | 页面呈现用途 |
|----------|----------|----------------|--------------|
| **CMP-AE-301** | TOP10 器械故障表现占比 | 对 AE 的「器械故障表现」字段规范化编码后计数，取 Top10；**占比** = 该类型计数 / 当期有效 AE 总数 ×100%。 | **横向柱状图**：PSUR「常见原因/故障」小节，快速列出需工程评估的故障类型。 |
| **CMP-AE-302** | 伤害表现频次表 | 对「伤害表现」字段计数；可按 **是否属于 SAE 严重标准**（见 §1.4）分层小计。 | **表格 + 导出**：与监管分类对齐，用于医学评审与说明书/IFU 风险提示更新。 |

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### 2.4 主题 D：伤害表现 × 器械故障表现 交叉矩阵（热力图）

| 指标编码 | 指标名称 | 计算逻辑与方法 | 页面呈现用途 |
|----------|----------|----------------|--------------|
| **CMP-AE-401** | 伤害-故障组合计数矩阵 | 构建二维表：行=伤害表现，列=器械故障表现，单元格 = 满足 `(伤害,故障)` 组合的 **AE 报告条数**（默认以 **发生日期** 落入统计期过滤）。**可选标准化**：单元格显示占行百分比或占总量百分比。 | **热力图**：一眼识别「哪类故障最常伴随哪类伤害」，支撑 CAPA 与临床风险沟通。 |
| **CMP-AE-402** | SAE 子集下的伤害-故障矩阵 | 在 CMP-AE-401 上仅保留满足 **§1.4 SAE 严重标准**（死亡 / 危及生命 / 导致残疾 / 导致住院或住院时间延长 **之一**）的 AE **报告条数**。 | **风险聚焦视图**：对接严重结局组合模式，用于紧急医学评估与对外报告要点。 |
| **CMP-AE-403** | 按产品分层的典型组合 | 对每个主要产品复制 CMP-AE-401/402，或提供产品筛选器后重算。 | **产品安全档案内嵌模块**：说明「该产品典型故障-伤害模式」，与 PSUR 产品章节一致。 |

*策略原文第 5.1 节与本主题同一分析主线；实现时建议共用同一语义指标，避免两套口径。*

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### 2.5 主题 E：严重不良事件（SAE）专项

| 指标编码 | 指标名称 | 计算逻辑与方法 | 页面呈现用途 |
|----------|----------|----------------|--------------|
| **CMP-AE-501** | SAE 报告数（年/季） | 筛选满足 **§1.4 SAE 严重标准** 的 AE，按 **发生日期** 落入的年/季时间桶对 **报告条数** 计数。 | **SAE 趋势折线**：PSUR/风险管理会「严重事件」专段。 |
| **CMP-AE-502** | SAE 占全部 AE 比例 | `SAE 报告条数 / 当期全部 AE 报告条数 ×100%`；当期与桶边界均以 **发生日期** 为准。若 AE 表含非器械事件，先按业务规则限定器械范围再算。 | **占比卡片 + 趋势**：观察严重事件是否「量增」同时「占比增」。 |
| **CMP-AE-503** | SAE 分布（产品/医院/地区） | 在 SAE 子集（定义同 §1.4）上按维度聚合计数；可选 **SAE 率** = SAE 数 / 同期入院量（对齐键同 CMP-AE-201）。 | **地图/条形图**：定位高风险聚集点，支持现场调查与沟通名单。 |

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### 2.6 主题 F：分区域分布

| 指标编码 | 指标名称 | 计算逻辑与方法 | 页面呈现用途 |
|----------|----------|----------------|--------------|
| **CMP-AE-601** | 省级 AE 报告数 | 按 **发生日期** 落入统计期的 AE，经省份（或医院→省份映射）聚合计 **报告条数**。 | **中国地图着色**：展示地理聚集，辅助供应链与批次假设。 |
| **CMP-AE-602** | 省级 AE 发生率（入院量分母） | `省 AE 报告条数 / 省入院量`；分子时间口径为 **发生日期**，分母为同期 **入院量** 按省汇总（字段 Qty/Amt 与产品对齐规则同 CMP-AE-201）。 | **地图 + 表格双视图**：区分「绝对量大」与「相对率高」，减少误判人口大省。 |
| **CMP-AE-603** | 区域 TOP 事件类型 | 对每个省，在该省当期 AE（**发生日期**）中取事件名称或故障类型的 TopN。 | **下钻表格**：从省到事件类型的快速穿透，用于区域医学联络准备材料。 |

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### 2.7 主题 G：投诉/不良事件上报时效性

| 指标编码 | 指标名称 | 计算逻辑与方法 | 页面呈现用途 |
|----------|----------|----------------|--------------|
| **CMP-AE-701** | 单条 AE 上报滞后天数（获知→闭环） | **定义**：`Lag = T_end − 登记日期`。其中 **获知日** 已确认为 **`登记日期`**；`T_end` 为企业统一配置的**报告闭环终点日**（`审核日期` 或「首次提交监管/国家系统日期」二选一）。仅统计两日期均非空的 AE **报告条数**；若 `登记日期 > T_end` 则标为数据质量异常单。 | **直方图/箱线图**：展示从获知登记到闭环的滞后分布。 |
| **CMP-AE-702** | 法规时限合规率（15 天/45 天等） | 在 CMP-AE-701 可判定集合上，按事件分类（是否适用死亡/危及生命等**更短时限**，以企业规则表配置）分别比较 `Lag ≤ T`。**合规率** = 合规条数 / 可判定条数。 | **仪表盘阈值灯**：内控与审计应答「是否满足报告时限」。 |
| **CMP-AE-703** | 超窗案例清单 | 列出 `Lag > T` 的 AE **报告**及超窗天数、责任单元（若可解析）。 | **整改任务列表**：支持 CAPA 与流程 IT 改进闭环。 |

*注：「15/45 天」是否顺延节假日可作为**可配置策略**，须在报表脚注固定输出；**与投诉 C3 登记的跨表时效**见 **CMP-CV-104**。*

**投诉–AE 配对场景的补充口径（可选）**：若需保留「投诉登记 → AE 闭环」视角，可单列 `Lag₂ = T_end − 投诉.C3登记日期`（仅匹配成功子集），与 CMP-AE-701 **并存展示**，避免与获知日=登记日期口径混淆。

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### 2.8 主题 H：注册证号安全档案（产品安全一览）

对每一 `注册证编号`，输出一组**并列指标**（适合「一行一证」表 + 详情下钻）：

| 指标编码 | 指标名称 | 计算逻辑与方法 | 页面呈现用途 |
|----------|----------|----------------|--------------|
| **CMP-AE-801** | 注册证维度 AE 累计报告数 | 按注册证汇总 AE **报告条数**；时间窗默认按 **发生日期**（如近 12 个月或上市至今可选）。 | **安全档案主列**：快速对比各证事件量。 |
| **CMP-AE-802** | 注册证维度关联投诉数 | 投诉表按 `注册证号` 与所选时间窗计数（若投诉侧主时间轴与 AE **发生日期** 不一致，须在档案页脚注分别说明两条时间轴）。 | **档案并列列**：同一证下市场端反馈量，辅助「市场-监管」一体叙事。 |
| **CMP-AE-803** | 注册证维度 PPM | 同 CMP-AE-201，在注册证粒度聚合。 | **排序列**：识别相对暴露下事件偏高的证。 |
| **CMP-AE-804** | 注册证维度 SAE 占比 | 该证 SAE 数 / 该证 AE 总数。 | **风险标签**：触发再评价/说明书更新讨论的候选证。 |
| **CMP-AE-805** | 注册证维度主要故障/伤害文本（Top3） | 对子集取故障表现、伤害表现各 Top3 及占比。 | **档案摘要区**：供注册与医学在会议中口述「典型模式」。 |

**关联字段（与策略原文一致）**：不良事件.`注册证编号` ↔ 投诉.`注册证号`（需处理格式统一与历史别名映射）。

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### 2.9 主题 I：补充分析（可选数据源）

| 指标编码 | 指标名称 | 计算逻辑与方法 | 页面呈现用途 |
|----------|----------|----------------|--------------|
| **CMP-AE-901** | 新产品上市后 AE/PPM 与对照 | 定义「新产品」列表（获批/首销日期），上市后按周或月统计：AE 数以 **发生日期** 落入窗口的 **报告条数** 为准；PPM 分母为同期 **入院量**（同 CMP-AE-201）。与同类老产品或全局基准对照（可选置信区间）。 | **上市安全监测专页**：支持 PMCF/上市后研究计划的证据展示。 |
| **CMP-AE-902** | CAPA 实施前后 AE 趋势对比 | 以 `实施完成日` 为断点，对比前后等长窗口的 AE **报告条数**或 PPM（AE 时间轴 **发生日期**；注意外部混杂，页面提示「关联非因果」）。 | **改进叙事图**：对内对外说明「已采取控制措施」的佐证材料。 |

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## 3 合规行为分析：不良事件上报合规性审计

### 3.1 主题 J：投诉标记不良事件的「应报尽报」核对

**业务规则（与策略原文对齐）**：以投诉表中 `是否不良事件 = 是` 的记录为基准，检查在不良事件表中是否存在**可认定为同一事件**的对应记录。

**匹配逻辑建议（可配置）**：

1. **强键**：`医院名称` ≈ `单位名称`（建议标准化：去空格、统一简称库）+ `产品名称` 一致 + `型号` 一致（若有）。  
2. **时间窗**：`投诉.C3登记日期` 与 **`不良事件.发生日期`** 之差在 **±W 天**内（W 默认如 30，可配置），与全篇 AE **主时间轴**一致。  
3. **一对多处理**：若多条 AE 命中，取 **`发生日期` 与投诉 C3 登记日期最接近** 的一条为「主匹配」；其余记为「重复报告」供人工复核。

| 指标编码 | 指标名称 | 计算逻辑与方法 | 页面呈现用途 |
|----------|----------|----------------|--------------|
| **CMP-CV-101** | 疑似漏报条数 | 基准集合中，**无任何**满足匹配规则的 AE 记录的投诉条数。 | **审计高亮列表**：逐条进入调查与补报流程。 |
| **CMP-CV-102** | 漏报率 | `疑似漏报条数 / 基准集合总条数 ×100%`。 | **合规 KPI 卡片**：季度汇报内控与管理层。 |
| **CMP-CV-103** | 匹配成功条数 | 基准集合中存在 ≥1 条 AE 匹配的投诉数。 | **过程能力参考**：与漏报率互补，用于评估匹配规则是否过严。 |
| **CMP-CV-104** | 上报时效合规率（投诉-AE 配对子集） | 在匹配成功子集上：**优先**对 AE 使用 **CMP-AE-701/702**（`Lag = T_end − 登记日期`）计算合规率；若业务需展示「投诉通道起点」则并列计算 `Lag₂ = T_end − 投诉.C3登记日期` 的合规率并在 UI 标注双口径。 | **联接视图**：同时看「有没有报」与「报得是否及时」，并区分获知登记 vs 投诉登记起点。 |

**页面呈现用途（主题级）**：本分析模块整体用于回应《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规中的**上报义务**内控证据，并可作为外审时的抽样框架说明。

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## 4 与主策略文档的对应关系

| 主策略章节 | 本文档章节 |
|------------|------------|
| §2.1 用于监管报告（PSUR 各图表明细） | §2.1–§2.9 |
| §2.2 不良事件上报合规性审计 | §3.1 |
| §5.1 伤害表现 × 器械故障（与 §2.1.1 d 同一主线） | §2.4 |

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## 5 仍建议在数据模型层固化的细节（非口径争议）

以下不影响 §1.4 已定业务口径，但需在 ETL/主数据 **一次拍板**，以保证全表可对账：

1. **入院量汇总字段**：`Qty` 与 `Amt` 二选一作为 PPM 分母时的正式字段名及是否与财务口径一致。  
2. **AE–入院量产品对齐键**：物料号、本地产品码或注册证映射层级，及无法匹配时的归属规则（入「未匹配」桶或排除）。  
3. **SAE 判定实现**：AE 表上四个严重结局在字段层是四布尔、单选多级码表还是国家系统导出码；与 §1.4 四类的 SQL/规则表达式版本化存档。  
4. **`T_end` 字段**：审核完成日与「首次上传国家系统日」择一后的系统字段名及跨系统对时规则。

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*文档版本：已纳入 §1.4 口径确认（发生日、报告条数、入院量分母、获知日=登记日期、SAE 四标准）；数仓命名与刷新 SLA 可另页维护。*