# 质量方向分析（落地说明）

> 本文档由《贝朗医疗数据分析策略》**质量维度**拆分而来，面向质量、工程、供应链与 CAPA 负责人，用于指标口径统一、开发实现与页面文案设计。  
> 「质量方向」三层监测链路指：**批次溯源 → 产品与故障模式监测 → 趋势与行为预警**，将投诉与（必要时）不良事件、入院量联动，支撑缺陷优先级、批次调查与改进闭环。  
> 合规维度见 [合规方向分析.md](./合规方向分析.md)；营销维度见 [营销方向分析.md](./营销方向分析.md)（主策略 §4）。

指标文档化要素（业务定义、可计算定义、维度、过滤、数据源、实现注意点、输出形态、页面用途）建议与 [合规方向分析.md](./合规方向分析.md) **§0** 保持一致，下文各表按「分析主题 → 指标清单」展开。

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## 1 策略定位与数据范围

### 1.1 业务目标

通过数据驱动识别**产品质量薄弱环节**与**过程异常**（批号、产线、医院聚集等），指导 **CAPA** 与资源投入；输出可下钻至单条投诉/单批次的清单与趋势，并与（可选）不良事件交叉验证「市场反馈—监管报告」一致性。

### 1.2 适用对象

质量部、产品安全/可靠性工程、生产与供应链质量、医学事务（根因评审）、必要时联合 PV/合规做升级与漏报核对。

### 1.3 主数据对象

| 对象 | 典型用途 |
|------|----------|
| **质量投诉表** | 批号/医院/产品/故障类型集中性、调查结论与赔付、处理周期、重复投诉 |
| **入院量表** | 投诉率分母（CY Qty / CY Amt 等）、新入院识别（LY Qty）、区域与经销商映射、销量增长 |
| **不良事件表** | 批号维度与投诉/AE 双计数、升级路径佐证、与合规文档中矩阵类分析衔接 |

字段级清单与三表关联见工作区 `#数据与表结构.md`。

### 1.4 已定口径（全局默认，可与合规文档对齐）

以下适用于本文件全部指标，除非单条指标标注「例外」。

| 项目 | 建议口径 |
|------|----------|
| **投诉主时间轴** | 以 **`C3登记日期`** 作为趋势、集中性、率类指标的默认时间过滤字段；结案效率类指标可并列使用 **`关闭日期`** / **`调查报告完成日期`**，并在 UI 脚注区分。 |
| **投诉统计单元** | **投诉条数**（以 **`C3编号`** 唯一；同屏不混用「例数」汇总除非单独定义）。 |
| **集中性分析的有效集合** | 默认排除测试数据（若有标记字段）；**投诉状态**可按业务选择「含调查中」或「仅已关闭」，全公司一致并在报表声明。 |
| **投诉率分母** | 与入院量关联时，分母为同期、与投诉在 **医院 + 产品（或物料）** 对齐键上汇总的 **CY Qty 或 CY Amt**（二选一固化，与合规侧 PPM 分母策略协调，避免同一管理层看板两套分母字段）。 |
| **新入院组合** | 入院量表中 **`LY Qty = 0`** 且当年 **`CY Qty > 0`** 的 **HospitalName + MaterialDesc（或产品名称映射）** 记为「新入院产品-医院组合」；与策略 §3.3 b 一致。 |
| **环比增长阈值** | 策略原文「增长超过 20%」落地为：`(当期计数 − 对比期计数) / NULLIF(对比期计数, 0) ≥ 0.2`；**对比期**默认取「等长上一时间窗」（如本月 vs 上月、本季 vs 上季），可配置为同比。 |

**不良事件在质量方向分析中的角色**：用于 **批号双源对照**、**升级率** 及与合规侧 **伤害×故障矩阵**（见合规文档 §2.4 / 主策略 §5.1）的叙事衔接；AE 主时间轴仍以合规文件 §1.4 为准（**发生日期**），与投诉的 **C3登记日期** 混用须在页面标注双时间轴。

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## 2 层级一：批次与供应链溯源

### 2.1 主题 A：批号集中与「问题批次」识别

| 指标编码 | 指标名称 | 计算逻辑与方法 | 页面呈现用途 |
|----------|----------|----------------|--------------|
| **QLT-BTH-101** | 批号投诉条数排名 | 按 **`批号`**（投诉表）分组，在 **`C3登记日期`** 落入统计期的集合内对 **投诉条数** 计数，降序取 TopN。空批号可单列「未填批号」桶。 | **条形图 + 下钻清单**：快速锁定高频问题批，触发批次调查流程。 |
| **QLT-BTH-102** | 单批重复投诉率 | 对每条非空批号：`该批投诉条数 / 该批涉及医院去重数` 或 `该批投诉条数 / 该批产品入院量（若可对齐）`；二选一全司固化。**简单版**：批内投诉条数 ≥2 记为「重复投诉批次」并列表。 | **批次风险标签**：区分「单次孤立」与「同批多点爆发」。 |
| **QLT-BTH-103** | 问题批次故障结构 | 在 QLT-BTH-101 选中的批号子集上，对 **`故障类型`** 计数及占比。 | **堆叠条或饼图**：支撑根因假设（工艺 vs 运输 vs 原料）。 |
| **QLT-BTH-104** | 投诉批号 × AE 产品批号双计数 | 同一统计期内：投诉侧按 **`批号`** 计数；AE 侧按 **`产品批号`** 计数。通过 **产品名称（及可选型号）** 弱关联后并列展示（不要求逐条匹配）。 | **对照表**：质量与 PV 共看「同一产品批是否双通道上升」。 |

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### 2.2 主题 B：批号趋势与生产时段波动

| 指标编码 | 指标名称 | 计算逻辑与方法 | 页面呈现用途 |
|----------|----------|----------------|--------------|
| **QLT-BTH-201** | 批号投诉量环比增速 | 按批号聚合 **`C3登记日期`** 落入「本月」与「上月」的投诉条数，计算环比增速；筛选增速 **≥20%**（见 §1.4）的批号列表。 | **预警列表**：优先列入周质量例会。 |
| **QLT-BTH-202** | 批号首诉至峰值间隔 | 对每一批号：`首条 C3登记日期` 与 `该批投诉条数达峰月份` 的间隔（天/周）。 | **过程能力参考**：评估从露头到爆发的响应窗口是否足够。 |
| **QLT-BTH-203** | 生产/入库时段与批号质量波动（探索性） | 若有 **`批号→生产日期`** 映射表则按生产周/月聚合投诉条数；否则用 **C3登记月** 作为代理时间轴对高投诉批号聚类。**注意**：代理轴与真实生产周混淆风险须在脚注说明。 | **季节/产线波动图**：与主策略 §5.2「故障季节性」联动时，优先在 **故障类型 × 月份** 上复用同一套时间桶。 |

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## 3 层级二：产品与故障模式（集中性与根因池）

### 3.1 主题 C：多维集中性（批号 / 医院 / 产品 / 事件）

| 指标编码 | 指标名称 | 计算逻辑与方法 | 页面呈现用途 |
|----------|----------|----------------|--------------|
| **QLT-CNC-301** | 医院投诉集中度（HHI 或 TopN 占比） | 按 **`医院名称`** 计数投诉条数；可计算 **HHI** = Σ(份额²) 或 **Top5 医院占比**。时间过滤：**`C3登记日期`**。 | **地图/条形图**：识别「单点高压」医院，安排现场或培训。 |
| **QLT-CNC-302** | 产品投诉集中度 | 按 **`产品名称`**（或映射到 **MaterialDesc**）计数；可叠加 **BU** 分层。 | **Pareto 条形图**：与 QLT-PRD 系列共用产品排序逻辑。 |
| **QLT-CNC-303** | 事件/故障类型集中度 | 按 **`故障类型`** 或从 **`投诉详情`** 抽取的事件标签（若后续有 NLP）计数；Top10 及累计占比达 80% 的截断线（Pareto）。 | **全局缺陷雷达**：与 §3.2 主题 E 的「产品×故障」互补（一维 vs 二维）。 |

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### 3.2 主题 D：产品 × 故障类型 Pareto（二八分析）

| 指标编码 | 指标名称 | 计算逻辑与方法 | 页面呈现用途 |
|----------|----------|----------------|--------------|
| **QLT-PRD-401** | 组合键投诉条数 | 维度 = **`产品名称` × `故障类型`**，统计期内对 **投诉条数** 求和；按条数降序。 | **Pareto 图（横轴为组合）**：展示「80% 投诉由哪些组合贡献」。 |
| **QLT-PRD-402** | 各产品 Top3 故障类型及占比 | 在每个 **`产品名称`** 内，对 **`故障类型`** 取 Top3，占比 = 该类型条数 / 该产品总投诉条数。 | **产品卡片矩阵**：研发与工程按产品认领改进项。 |
| **QLT-PRD-403** | 高频故障聚焦清单 | 在全局或 BU 子集上，筛选 **`故障类型`** ∈ {渗漏, 断裂, 流速异常, …}（码表可配置）且条数超阈值的组合。 | **CAPA 输入池**：与主策略 §3.1 e 示例故障对齐。 |

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### 3.3 主题 E：调查结论与质量改进项池

| 指标编码 | 指标名称 | 计算逻辑与方法 | 页面呈现用途 |
|----------|----------|----------------|--------------|
| **QLT-INV-501** | 调查结论分布 | 对 **`调查结论（处理结果）`** 计数及占比（产品缺陷成立 / 未复现 / 操作不当 / 运输损伤 / 资料不足等）。时间：**`C3登记日期`** 或 **`调查报告完成日期`**（二选一做「调查产出」视图时固定）。 | **堆叠柱（按时间）**：看结论结构是否恶化（如「产品缺陷成立」上升）。 |
| **QLT-INV-502** | 「产品缺陷成立」× 产品 × 故障 | 子集：`调查结论` = **产品缺陷成立**；按 **产品 × 故障类型** 计数。 | **已确认质量问题池**：DFMEA/PFMEA 与设计变更的输入。 |
| **QLT-INV-503** | 「操作不当」× 医院 / 产品 | 子集：`调查结论` = **操作不当**；按医院或产品聚合。 | **培训需求清单**：与营销 §4.1 可共用数据，页面受众不同。 |
| **QLT-INV-504** | 「运输损伤」× 经销商（若可关联） | 子集：`调查结论` = **运输损伤**；通过入院量 **`DealerName`** 与投诉医院映射后聚合。 | **物流薄弱环节看板**：与主策略 §3.3 n 一致方向。 |
| **QLT-INV-505** | 「资料不足」字段缺失模式 | 统计「资料不足」子集中 **`有样品返回`**、附件、关键文本为空等模式（字段可用时）。 | **流程 IT 改进**：减少反复补件。 |

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### 3.4 主题 F：质量失败成本（赔付与产品）

| 指标编码 | 指标名称 | 计算逻辑与方法 | 页面呈现用途 |
|----------|----------|----------------|--------------|
| **QLT-CST-601** | 赔付方式分布 | 对 **`赔付结论`**（换货/折让/退款/无赔付/其他）计数及占比。 | **COQ 概览卡片**：管理层看质量失败外显成本结构。 |
| **QLT-CST-602** | 产品缺陷成立下的赔付结构 | 在 QLT-INV-502 同子集上交叉 **`赔付结论`**。 | **条形堆叠**：识别「高赔付+高缺陷成立」产品。 |
| **QLT-CST-603** | 按产品的赔付频次排名 | 按 **`产品名称`** 统计「非无赔付」条数或加权分数（若金额字段未来接入则替换为金额）。 | **质量成本最高产品榜**：资源分配与退市/改版讨论依据。 |

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## 4 层级三：趋势、行为与升级路径

### 4.1 主题 G：首次报告与增长预警

| 指标编码 | 指标名称 | 计算逻辑与方法 | 页面呈现用途 |
|----------|----------|----------------|--------------|
| **QLT-TRN-701** | 首次出现投诉的医院 | 对每个 **`医院名称`**，取 **最小 `C3登记日期`** 落在统计期内且该医院历史（全量或滚动三年）此前无投诉则标记「首诉医院」。 | **新风险点清单**：客户成功或质量拜访优先级。 |
| **QLT-TRN-702** | 首次出现投诉的产品 | 同理对 **`产品名称`**（或物料）判定「首诉产品」。 | **新产品/新适应症暴露** 监测。 |
| **QLT-TRN-703** | 产品投诉量环比增长超 20% | 产品维度下对比 **等长两窗** 投诉条数，增速公式见 §1.4；输出超阈产品列表。 | **趋势预警表**：与主策略 §3.2 c 一致。 |
| **QLT-TRN-704** | 区域（省）投诉量环比增长超 20% | 投诉经医院映射 **`Province`**（入院量）后聚合；环比同 §1.4。 | **区域热力 + 列表**：供应链或渠道协同。 |

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### 4.2 主题 H：投诉关闭与重复投诉

| 指标编码 | 指标名称 | 计算逻辑与方法 | 页面呈现用途 |
|----------|----------|----------------|--------------|
| **QLT-RPT-801** | 同医院同产品重复投诉率 | 定义「重复」：`医院名称 + 产品名称` 在 **`关闭日期`** 后再次 **`C3登记日期`** 的新投诉（窗口如 90/180 天可配置）。**重复率** = 重复组合数 / 有关闭记录的组合数（定义需版本化）。 | **闭环有效性 KPI**：CAPA 是否真正止血。 |
| **QLT-RPT-802** | 投诉关闭周期分布 | `关闭日期 − C3登记日期`（天），在已关闭子集上直方图/箱线图。 | **流程效率**：与主策略 §3.3 u 方向一致。 |

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### 4.3 主题 I：入院量联动的质量信号（投诉率与新入院）

| 指标编码 | 指标名称 | 计算逻辑与方法 | 页面呈现用途 |
|----------|----------|----------------|--------------|
| **QLT-SAL-901** | 医院×产品投诉率 | **分子**：统计期内该 **医院+产品** 投诉条数（**`C3登记日期`**）。**分母**：同期入院量 **CY Qty**（或 Amt）在相同对齐键上汇总。无分母时灰显。 | **散点或四象限**：识别「低销量高投诉」异常点。 |
| **QLT-SAL-902** | 新入院组合投诉率 vs 存量 | 新入院定义见 §1.4；分别计算新入院组合与存量的 **投诉率**（分子分母同 QLT-SAL-901）。 | **新市场磨合风险**：与主策略 §3.3 b 营销价值并列展示时脚注受众。 |
| **QLT-SAL-903** | 新入院后首诉时间 | 对每个新入院组合，首条投诉的 **`C3登记日期`** 与入院首月的间隔分布。 | **入院后 30/60/90 天** 关怀与巡检依据。 |

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### 4.4 主题 J：AE 升级与证据链（与合规衔接）

| 指标编码 | 指标名称 | 计算逻辑与方法 | 页面呈现用途 |
|----------|----------|----------------|--------------|
| **QLT-AE-1001** | 投诉合并为不良事件比例（升级率） | **`是否不良事件 = 是`** 的投诉条数 / 总投诉条数（时间窗内）；可按 **BU** 分层。 | **升级文化/流程** 对比：各事业线是否愿报、敢报。 |
| **QLT-AE-1002** | 样品返回与调查结论关系 | 交叉 **`有样品返回`** / **`上报坏品数量`** 与 **`调查结论`**（卡方或简单占比表）。 | **证据链完整性**：与主策略 §3.4.1 g 一致。 |
| **QLT-AE-1003** | 医院 AE 报告量 vs 入院量 | AE 按 **`单位名称`** 与 **发生日期**（合规口径）计数；入院量同院同期分母；散点。**注意**：与投诉率时间轴不同，页面须双脚注。 | **报告行为异常点**（非直接质量结论）：识别需复核的报送模式。 |

**漏报与上报时效**：严格合规 KPI 仍以 [合规方向分析.md](./合规方向分析.md) **§3.1**（`CMP-CV-101`～`104` 等）为准；质量方向分析视图可 **嵌入同一语义指标** 或链接跳转，避免重复定义。

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## 5 扩展分析主题（指标池与优先级建议）

主策略 §3.3 中 **g–y**、§3.4.2、§3.4.3、§5.2 等属于**深化与探索**能力，建议按价值—难度矩阵分期：

| 分期 | 主题摘要 | 说明 |
|------|----------|------|
| **一期** | 高增长产品投诉联动、重复投诉、关闭周期、文本关键词规则（批次/供应链信号） | 与现有字段强相关，易验收。 |
| **二期** | 故障首发/爆发窗口、CY LE AMT 偏差、多故障并发、经销商运输对比 | 需更多时间窗配置或统计规则。 |
| **三期** | 投诉描述 NLP、附件/照片结构化、跨品牌医院对比 | 依赖模型与外部数据。 |

**季节性（主策略 §5.2）**：建议落地为 **`故障类型` × `月份`** 的投诉条数热力图，时间轴用 **`C3登记月份`**；与 **QLT-BTH-203** 共用月份维度以便对照。

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## 6 与主策略文档的对应关系

| 主策略章节 | 本文档章节 |
|------------|------------|
| §3.1 投诉集中性（含 Pareto、批号与 AE） | §2.1、§3.1–§3.2 |
| §3.2 趋势分析 | §2.2、§4.1 |
| §3.3 投诉行为（调查结论、成本、重复投诉等） | §3.3–§3.4、§4.2、§4.3；营销侧重条目见主策略 §4 |
| §3.4 AE 报告行为（与质量方向交叉部分） | §4.4 |
| §5.2 故障类型季节性 | §5 扩展分期说明 |

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## 7 仍建议在数据模型层固化的细节

1. **投诉 ↔ 入院量产品对齐键**：`产品名称` 精确匹配 vs **MaterialDesc** 映射表；未匹配入桶规则。  
2. **批号为空率**与是否强制校验（影响 QLT-BTH-* 覆盖率）。  
3. **`调查结论`、`赔付结论`** 码表与中英文口径统一（ETL 清洗规则版本化）。  
4. **重复投诉** 的时间窗与「同一条重开」业务规则（是否算 1 条还是 2 条）。  
5. **QLT-AE-1003** 与合规侧 AE 统计单元（报告条数）一致，避免与投诉条数混读。

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*文档版本：与主策略 §3 质量方向及 `#数据与表结构.md` 字段对齐；前端演示见 `analytics-demo-web` 质量方向与事件实质菜单；具体数仓表名与刷新 SLA 可另页维护。*