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持有人职责概述

  • 建立药物警戒体系,开展上市后安全性监测
  • 收集、评价和报告药品不良反应
  • 开展药品上市后研究,持续评估风险与获益
  • 制定并实施药品风险管理计划

持有人核心职责

上市后药物安全

药品上市许可持有人(MAH)是药品安全的责任主体,对药品全生命周期质量安全承担主要责任。 持有人需建立并持续完善上市后药物安全监测与风险管理体系,确保药品上市后的安全使用。

持有人主要职责

  • ✓ 建立药物警戒体系,开展上市后安全性监测
  • ✓ 收集、评价和报告药品不良反应及其他与用药有关的有害反应
  • ✓ 开展药品上市后研究,持续评估药品风险与获益
  • ✓ 制定并实施药品风险管理计划,及时采取风险控制措施
  • ✓ 按规定报告、处置药品质量问题和召回等

RMO模式如何支持持有人

  • ✓ 协助建立和完善药物警戒与风险管理体系
  • ✓ 提供上市后安全监测与报告的专业支持
  • ✓ 协助开展风险识别、评估与沟通
  • ✓ 提供保险与保证方案,转移上市后责任风险
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