申办者应当在药物临床试验期间进行持续的安全性评估，并按照要求和时限进行报告：
申办者应确保知情同意书等材料符合法规要求，保障受试者充分知情：
申办者应建立并持续运维基于风险的质量管理与风险管理体系：
对于可接受的风险，采用自留方式管理
对于首要风险，通过保险进行风险转移
通过合同约定，明确各方责任和风险分担