持有人应在药品全生命周期内收集、评价和递交安全性数据，履行药物警戒主体责任：
持有人应建立并持续运维基于风险的药物警戒与风险管理体系：
对于可接受的上市后风险，采用自留方式管理
对于首要风险，通过保险进行风险转移，保障上市后责任
向相关方提供法律上、经济上的保证，与风险性质和程度相适应