本文件规定了临床试验责任保险与药品上市许可持有人责任保险的保险保障要求、服务实施要求。
本文件适用于保险公司、保险经纪公司、第三方管理机构（TPA）、临床研究组织（CRO）、药企申办者、研究者申办（IIT）、药品上市许可持有人及其境内责任人在中国境内开展的临床试验及相关保险活动，并为临床试验伦理委员会和相关机构评估保障能力与风险承担能力提供参考，亦可供医疗器械相关责任保险参照使用。
以申办者、研究者、临床试验机构等因开展临床试验造成临床试验参与者试验相关损害而应承担的赔偿责任为保险标的的保险。
临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品说明书、产品特性摘要等现有资料所载信息的反应。
导致死亡、危及生命、需住院或延长住院、永久或严重残疾、先天性异常或出生缺陷，或其他可能损害试验参与者需要干预的重要医学事件。
在保险期间或保险单载明的追溯期内，被保险人在开展经政府有关部门或伦理委员会批准实施的被保险临床试验活动过程中出现 SUSAR，造成临床试验参与者遭受人身伤亡，由受害人或其代理人在保险期间内首次向被保险人提出索赔，依照中华人民共和国法律应由被保险人承担的经济赔偿责任，保险人按照本合同约定负责赔偿。
临床试验参与者在参加主险载明的临床试验过程中，因发生不良事件/不良反应导致人身伤亡，由临床试验参与者或其代理人在保险期间内首次向被保险人提出损害赔偿请求，对被保险人向临床试验参与者支付的损害补偿金，保险人根据主险及本附加险合同约定承担赔偿责任。
在保险期间或追溯期内，因保险单载明的药品出现 SUSAR，导致药品使用者遭受人身伤亡，由受害人或其代理人在保险期间内首次向被保险人提出索赔，依照中华人民共和国法律应由被保险人承担的经济赔偿责任，保险人按照本合同约定负责赔偿。
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