20 KiB
20 KiB
合规方向分析（落地说明）
本文档由《贝朗医疗数据分析策略》合规维度拆分而来，面向药物警戒/器械警戒与合规团队，用于指标口径统一、开发实现与页面文案设计。
质量、营销方向落地文件见 质量方向分析.md、营销方向分析.md；确认本文件结构与深度后，可按相同模板扩展。
0 分析指标文档化的最佳实践（摘要）
在业界 KPI/指标管理实践中，单条指标建议至少具备以下要素，以保证「可复用、可对账、可演进」：
| 要素 | 说明 |
|---|---|
| 业务定义 | 指标回答什么问题、与哪条法规/内控要求对齐（避免仅写图表名）。 |
| 可计算定义 | 分子/分母、集合判定规则、是否去重（事件级/病例级/报告级）。 |
| 维度与粒度 | 时间桶（日/周/月/季/年）、地理、产品、注册证、BU、严重度等。 |
| 过滤条件 | 纳入/排除规则（如草稿、重复报告、测试数据）。 |
| 数据来源与字段 | 主表、关联键、字段映射；多源时明确主从与优先级。 |
| 实现注意点 | 空值、时区、工作日与自然日、匹配窗口、分母缺失时的处理。 |
| 输出形态 | 图/表/卡片/地图/阈值告警；建议刷新频率与受众。 |
| 页面呈现用途 | 给产品经理/前端的一句话：该模块帮助用户完成什么决策或动作。 |
书写计算逻辑时的建议：
- 先定义统计单元：例如「一条不良事件报告」「一例患者伤害」「一次投诉闭环」——同一屏上不要混用。
- 公式显式化：比例类写清分子分母；率类注明分母来源（销量、入院量、装机量等）及口径版本。
- 匹配类规则写清算法：键字段、模糊匹配策略、时间窗（±N 天）、一对多时的择优规则。
- 与法规时限对齐：将「15 天/45 天」等映射为可计算的日期差分规则，并单独配置节假日是否顺延（若业务需要）。
- 版本化：口径变更时保留指标编码（如
CMP-AE-001），避免历史报表不可比。
以下各节按「分析主题 → 指标清单」组织；每条指标均含计算逻辑/方法与页面呈现用途。
1 策略定位与数据范围
1.1 业务目标
满足中国医疗器械不良事件监测相关法规与指南要求，支撑 PSUR/定期风险评估、上报合规审计 与 趋势预警；输出可被监管沟通引用的图、表与结构化指标。
1.2 适用对象
药物警戒（PV）/器械警戒、注册与合规、医学安全、必要时联动质量与风险管理。
1.3 主数据对象（与策略原文一致）
| 对象 | 典型用途 |
|---|---|
| 不良事件（AE）表 | 监管侧事件统计、严重度、伤害/故障分布、区域与趋势 |
| 投诉表 | 与 AE 交叉验证、上报时效起点、是否标记为不良事件 |
| 入院量/销售辅助数据 | PPM 等发生率类指标的分母（暴露量），与 AE 产品在统一物料/产品维度对齐后汇总 |
1.4 已定口径（全局默认，已确认）
以下口径适用于本文件全部指标，除非在单条指标中另行标注「例外」。
| 项目 | 已定口径 |
|---|---|
| AE 主时间轴 | 以 发生日期 为准；年/季/月等时间桶均由该字段派生。 |
| AE 统计单元 | 报告条数（每条 AE 记录计 1，不做病例/患者去重，除非另建专项指标）。 |
| PPM 分母 | 入院量（与 AE 在同一产品对齐键上汇总同期入院量；汇总用 Qty 或 Amt 由数据模型择一固化并在报表脚注声明，全公司一致）。 |
| 获知日 | 采用 登记日期（作为法规/内控语境下「获知」在系统中的落库字段；用于上报时效类计算的起点，字段路径实现为 不良事件.登记日期 或主数据统一编码）。 |
| SAE（严重不良事件） | 按 SAE 严重标准判定，满足以下 任一 即归入 SAE 子集：死亡、危及生命、导致残疾、导致住院或住院时间延长（以 AE 表编码/多选字段 OR 逻辑汇总；底层码表由医学/PV 维护并与国家分类映射）。 |
说明：主题 G「上报时效」在可配对样本上，计算 Lag = T_end − 登记日期，其中 T_end 为企业认定的报告闭环终点日（建议配置为 审核日期 或「首次提交监管/国家系统日期」，二选一全司统一）；法规 15 天/45 天等阈值对该 Lag 适用，事件是否适用「紧急/死亡」更短时限仍由企业规则表配置。
2 监管报告类分析（PSUR 与定期安全更新）
2.1 主题 A：总体事件趋势
| 指标编码 | 指标名称 | 计算逻辑与方法 | 页面呈现用途 |
|---|---|---|---|
| CMP-AE-101 | 不良事件报告数（按时间段） | 分子：时间过滤落在各时间段内、符合纳入规则的 AE 报告条数。时间过滤字段：发生日期。分母：无。维度：年/季/月。过滤：排除测试/重复标记（若有字段）。 | 趋势总览卡片/折线图：回答「事件量是否异常上升」，作为 PSUR「总体趋势」章节封面指标；图中增加年度平均数并以每个年度不同颜色呈现，补充横纵坐标单位名称，图例数据名称统一为“事件报告数”。 |
| CMP-AE-102 | 不良事件报告数（按注册证号 × 年） | 对 AE 按 注册证编号 与 发生日期 所在公历年（发生年）分组计数。 |
堆叠或分面折线：识别「哪一个注册证贡献主要增量」，支撑注册证分级监管与再评价讨论。 |
| CMP-AE-103 | 产品AE累计事件数Top 10 | 按 产品名称 聚合 AE 报告条数，降序取 Top 10；可通过产品主数据映射到 产品线/BU。 | 柱状图：图表名称为「产品AE累计事件数Top 10」，用于 PSUR 产品章节与管理驾驶舱分产品线视图，向事业部同步安全负荷。 |
实现注意：监管报送若需「报告期」切片展示，可另建辅助看板按 审核日期/录入日期 复算，但与本文 CMP-AE-* 主口径不一致时须在页面显著标注，避免与按发生日的安全信号混读。
2.2 主题 B：发生率 / PPM 与过程控制图（SPC）
| 指标编码 | 指标名称 | 计算逻辑与方法 | 页面呈现用途 |
|---|---|---|---|
| CMP-AE-201 | 产品级不良事件 PPM | 公式：PPM = (AE 报告数 / 同期入院量) × 1,000,000。分子：按 发生日期 落入统计期的 AE 报告条数。分母：同一统计期、与 AE 经 产品对齐键 匹配后的 入院量 汇总值（Qty 或 Amt 由模型固化，全司一致）。无分母或分母为 0 时：仅展示分子并灰显「率」或显示「N/A」。维度：产品/SKU/注册证。统计窗口：截至 2026-03。 |
产品级不良事件 PPM 趋势图：标题去除“演示”字样，补充横纵坐标单位，并同步呈现每月涉及产品数与对应不良事件数；图内副标题仅展示统计窗口，PPM 公式由卡片脚注统一说明（避免重复）。 |
| CMP-AE-202 | BU/产品线分组 PPM | 在 CMP-AE-201 基础上，分子为 BU 内 AE 报告条数之和，分母为 BU 内 入院量之和，再计算 PPM（禁止先算 SKU PPM 再简单平均）。 | 事业部对比条形图：同一尺度下比较不同 BU 的安全负荷是否正常。 |
| CMP-AE-203 | PPM 的 SPC 控制图（规则可选 Western Electric/Nelson） | 以连续时间序列为子组（如按月）：子组内 AE 数与入院量与 CMP-AE-201 一致；对 PPM 序列计算中心线、控制限及判异标注。分母波动大时优先 U 图/P 图（按子组入院量加权）。 | 预警型折线控件：当点出界或连续同侧时高亮，服务「趋势预警」与管理层简报。 |
2.3 主题 C：器械故障类型与伤害表现分布
| 指标编码 | 指标名称 | 计算逻辑与方法 | 页面呈现用途 |
|---|---|---|---|
| CMP-AE-301 | 器械故障Top10 | 对 AE 的「器械故障表现」字段规范化编码后按累计事件数量降序计数，取 Top10；累计数量的年份范围按最早年份至今进行整体累计；并按故障类型聚合该类型涉及的产品信息（可展示 TopN 产品）。 | 横向柱状图：图表名称为「器械故障Top10」，按累计事件数量展示 Top 事件；在 tooltip/标签中展示该故障涉及产品，产品信息使用其他颜色高亮且不展示产品后缀数量。 |
| CMP-AE-302 | 伤害表现频次表 | 对「伤害表现」字段计数；可按 是否属于 SAE 严重标准（见 §1.4）分层小计。 | 表格 + 导出：与监管分类对齐，用于医学评审与说明书/IFU 风险提示更新。 |
2.4 主题 D：伤害表现 × 器械故障表现 交叉矩阵（热力图）
| 指标编码 | 指标名称 | 计算逻辑与方法 | 页面呈现用途 |
|---|---|---|---|
| CMP-AE-401 | 伤害-故障组合计数矩阵 | 构建二维表：行=伤害表现，列=器械故障表现，单元格 = 满足 (伤害,故障) 组合的 AE 报告条数（默认以 发生日期 落入统计期过滤）。可选标准化：单元格显示占行百分比或占总量百分比。 |
热力图：一眼识别「哪类故障最常伴随哪类伤害」，支撑 CAPA 与临床风险沟通。 |
| CMP-AE-402 | SAE 子集下的伤害-故障矩阵 | 在 CMP-AE-401 上仅保留满足 §1.4 SAE 严重标准（死亡 / 危及生命 / 导致残疾 / 导致住院或住院时间延长 之一）的 AE 报告条数。 | 风险聚焦视图：对接严重结局组合模式，用于紧急医学评估与对外报告要点。 |
| CMP-AE-403 | 按产品分层的典型组合 | 对每个主要产品复制 CMP-AE-401/402，或提供产品筛选器后重算。 | 产品安全档案内嵌模块：说明「该产品典型故障-伤害模式」，与 PSUR 产品章节一致。 |
策略原文第 5.1 节与本主题同一分析主线；实现时建议共用同一语义指标，避免两套口径。
2.5 主题 E：严重不良事件（SAE）专项
| 指标编码 | 指标名称 | 计算逻辑与方法 | 页面呈现用途 |
|---|---|---|---|
| CMP-AE-501 | SAE 报告数（按发生月） | 筛选满足 §1.4 SAE 严重标准 的 AE，按 发生日期 落入的月时间桶对 报告条数 计数。 | SAE 趋势折线：每个月的 SAE 数量在数据点上具体呈现（标签显示），用于严重事件专章趋势。 |
| CMP-AE-502 | SAE 占全部 AE 比例 | SAE 报告条数 / 当期全部 AE 报告条数 ×100%；当期与桶边界均以 发生日期 为准。若 AE 表含非器械事件，先按业务规则限定器械范围再算。 |
占比卡片 + 趋势：观察严重事件是否「量增」同时「占比增」。 |
| CMP-AE-503 | SAE 分布（产品/医院/地区） | 在 SAE 子集（定义同 §1.4）上按维度聚合计数；可选 SAE 率 = SAE 数 / 同期入院量（对齐键同 CMP-AE-201）。 | 地图/条形图：定位高风险聚集点，支持现场调查与沟通名单。 |
2.6 主题 F：分区域分布
| 指标编码 | 指标名称 | 计算逻辑与方法 | 页面呈现用途 |
|---|---|---|---|
| CMP-AE-601 | 省级 AE 报告数 | 按 发生日期 落入统计期的 AE，经省份（或医院→省份映射）聚合计 报告条数。 | 柱状图：每个柱子下方显示对应省份名称，展示地理聚集，辅助供应链与批次假设。 |
| CMP-AE-602 | 省级 AE 发生率（入院量分母） | 省 AE 报告条数 / 省入院量；分子时间口径为 发生日期，分母为同期 入院量 按省汇总（字段 Qty/Amt 与产品对齐规则同 CMP-AE-201）。 |
地图 + 表格双视图：区分「绝对量大」与「相对率高」，减少误判人口大省。 |
| CMP-AE-603 | 区域 TOP 事件类型 | 对每个省，在该省当期 AE（发生日期）中取事件名称或故障类型的 TopN。 | 下钻表格：从省到事件类型的快速穿透，用于区域医学联络准备材料。 |
2.7 主题 G：投诉/不良事件上报时效性
| 指标编码 | 指标名称 | 计算逻辑与方法 | 页面呈现用途 |
|---|---|---|---|
| CMP-AE-701 | 上报合规率 | 整合原 CMP-AE-701~703。定义：Lag = T_end − 登记日期（获知日=登记日期；T_end=审核日期或首次提交监管日期，企业统一配置）。仅统计两日期均非空的 AE 报告；合规率 = Lag ≤ 15天 的条数 / 可判定总条数 ×100%。超窗（Lag > 15天）案例以红色柱标记，支撑 CAPA 与整改闭环。 |
柱状图：图表名称为「CMP-AE-701 上报合规率」，横坐标为滞后天数分段（天），纵坐标为 AE 条数（条）；≤15天合规区间以绿色显示，>15天超窗区间以红色显示；副标题呈现可判定总条数、合规条数、合规率及超窗条数。 |
注：「15/45 天」是否顺延节假日可作为可配置策略，须在报表脚注固定输出；与投诉 C3 登记的跨表时效见 CMP-CV-104。
投诉–AE 配对场景的补充口径（可选）：若需保留「投诉登记 → AE 闭环」视角，可单列 Lag₂ = T_end − 投诉.C3登记日期（仅匹配成功子集），与 CMP-AE-701 并存展示，避免与获知日=登记日期口径混淆。
2.8 主题 H：注册证号安全档案（产品安全一览）
对每一 注册证编号，输出一组并列指标（适合「一行一证」表 + 详情下钻）：
| 指标编码 | 指标名称 | 计算逻辑与方法 | 页面呈现用途 |
|---|---|---|---|
| CMP-AE-801 | 注册证维度 AE 累计报告数 | 按注册证汇总 AE 报告条数；时间窗默认按 发生日期（如近 12 个月或上市至今可选）。 | 安全档案主列：快速对比各证事件量。 |
| CMP-AE-802 | 注册证维度关联投诉数 | 投诉表按 注册证号 与所选时间窗计数（若投诉侧主时间轴与 AE 发生日期 不一致，须在档案页脚注分别说明两条时间轴）。 |
档案并列列：同一证下市场端反馈量，辅助「市场-监管」一体叙事。 |
| CMP-AE-803 | 注册证维度 PPM | 同 CMP-AE-201，在注册证粒度聚合。 | 排序列：识别相对暴露下事件偏高的证。 |
| CMP-AE-804 | 注册证维度 SAE 占比 | 该证 SAE 数 / 该证 AE 总数。 | 风险标签：触发再评价/说明书更新讨论的候选证。 |
| CMP-AE-805 | 注册证维度主要故障/伤害文本（Top3） | 对子集取故障表现、伤害表现各 Top3 及占比。 | 档案摘要区：供注册与医学在会议中口述「典型模式」。 |
关联字段（与策略原文一致）：不良事件.注册证编号 ↔ 投诉.注册证号（需处理格式统一与历史别名映射）。
2.9 主题 I：补充分析（可选数据源）
| 指标编码 | 指标名称 | 计算逻辑与方法 | 页面呈现用途 |
|---|---|---|---|
| CMP-AE-901 | 新产品上市后 AE/PPM 与对照 | 定义「新产品」列表（获批/首销日期），上市后按周或月统计：AE 数以 发生日期 落入窗口的 报告条数 为准；PPM 分母为同期 入院量（同 CMP-AE-201）。与同类老产品或全局基准对照（可选置信区间）。 | 上市安全监测专页：支持 PMCF/上市后研究计划的证据展示。 |
| CMP-AE-902 | CAPA 实施前后 AE 趋势对比 | 以 实施完成日 为断点，对比前后等长窗口的 AE 报告条数或 PPM（AE 时间轴 发生日期；注意外部混杂，页面提示「关联非因果」）。 |
改进叙事图：对内对外说明「已采取控制措施」的佐证材料。 |
3 合规行为分析：不良事件上报合规性审计
3.1 主题 J：投诉标记不良事件的「应报尽报」核对
业务规则（与策略原文对齐）：以投诉表中 是否不良事件 = 是 的记录为基准，检查在不良事件表中是否存在可认定为同一事件的对应记录。
匹配逻辑建议（可配置）：
- 强键：
医院名称≈单位名称（建议标准化：去空格、统一简称库）+产品名称一致 +型号一致（若有）。 - 时间窗：
投诉.C3登记日期与不良事件.发生日期之差在 ±W 天内（W 默认如 30，可配置），与全篇 AE 主时间轴一致。 - 一对多处理：若多条 AE 命中，取
发生日期与投诉 C3 登记日期最接近 的一条为「主匹配」；其余记为「重复报告」供人工复核。
| 指标编码 | 指标名称 | 计算逻辑与方法 | 页面呈现用途 |
|---|---|---|---|
| CMP-CV-101 | 上报合规审计摘要 | 将 CMP-CV-101~104 四项指标整合为一张图表。漏报率（CMP-CV-102）= 疑似漏报条数 / 基准集合总条数 ×100%；匹配率（CMP-CV-103）= 匹配成功条数 / 基准集合总条数 ×100%；时效合规率（登记口径）（CMP-CV-104）= 匹配子集中 Lag = T_end − 登记日期 ≤ 15天 的占比；时效合规率（C3口径） = Lag₂ = T_end − 投诉.C3登记日期 ≤ 15天 的占比。副标题展示基准样本量、匹配条数及疑似漏报条数（绝对值）。 |
柱状图：图表名称为「CMP-CV-101 上报合规审计摘要」，四个审计指标分柱展示百分比，副标题呈现绝对量（基准总条数、匹配条数、疑似漏报条数），用于内控季度汇报与外审抽样框架说明。 |
页面呈现用途（主题级）：本分析模块整体用于回应《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规中的上报义务内控证据，并可作为外审时的抽样框架说明。
4 与主策略文档的对应关系
| 主策略章节 | 本文档章节 |
|---|---|
| §2.1 用于监管报告（PSUR 各图表明细） | §2.1–§2.9 |
| §2.2 不良事件上报合规性审计 | §3.1 |
| §5.1 伤害表现 × 器械故障（与 §2.1.1 d 同一主线） | §2.4 |
5 仍建议在数据模型层固化的细节（非口径争议）
以下不影响 §1.4 已定业务口径，但需在 ETL/主数据 一次拍板，以保证全表可对账：
- 入院量汇总字段：
Qty与Amt二选一作为 PPM 分母时的正式字段名及是否与财务口径一致。 - AE–入院量产品对齐键：物料号、本地产品码或注册证映射层级，及无法匹配时的归属规则（入「未匹配」桶或排除）。
- SAE 判定实现：AE 表上四个严重结局在字段层是四布尔、单选多级码表还是国家系统导出码；与 §1.4 四类的 SQL/规则表达式版本化存档。
T_end字段：审核完成日与「首次上传国家系统日」择一后的系统字段名及跨系统对时规则。
文档版本：已纳入 §1.4 口径确认（发生日、报告条数、入院量分母、获知日=登记日期、SAE 四标准）；数仓命名与刷新 SLA 可另页维护。