质量方向分析（落地说明）
本文档由《贝朗医疗数据分析策略》质量维度拆分而来，面向质量、工程、供应链与 CAPA 负责人，用于指标口径统一、开发实现与页面文案设计。
「质量方向」三层监测链路指：批次溯源 → 产品与故障模式监测 → 趋势与行为预警，将投诉与（必要时）不良事件、入院量联动，支撑缺陷优先级、批次调查与改进闭环。
合规维度见 合规方向分析.md；营销维度见 营销方向分析.md（主策略 §4）。
指标文档化要素（业务定义、可计算定义、维度、过滤、数据源、实现注意点、输出形态、页面用途）建议与 合规方向分析.md §0 保持一致，下文各表按「分析主题 → 指标清单」展开。
1 策略定位与数据范围
1.1 业务目标
通过数据驱动识别产品质量薄弱环节与过程异常（批号、产线、医院聚集等），指导 CAPA 与资源投入；输出可下钻至单条投诉/单批次的清单与趋势，并与（可选）不良事件交叉验证「市场反馈—监管报告」一致性。
1.2 适用对象
质量部、产品安全/可靠性工程、生产与供应链质量、医学事务（根因评审）、必要时联合 PV/合规做升级与漏报核对。
1.3 主数据对象
| 对象 |
典型用途 |
| 质量投诉表 |
批号/医院/产品/故障类型集中性、调查结论与赔付、处理周期、重复投诉 |
| 入院量表 |
投诉率分母（CY Qty / CY Amt 等）、新入院识别（LY Qty）、区域与经销商映射、销量增长 |
| 不良事件表 |
批号维度与投诉/AE 双计数、升级路径佐证、与合规文档中矩阵类分析衔接 |
字段级清单与三表关联见工作区 #数据与表结构.md。
1.4 已定口径（全局默认，可与合规文档对齐）
以下适用于本文件全部指标，除非单条指标标注「例外」。
| 项目 |
建议口径 |
| 投诉主时间轴 |
以 C3登记日期 作为趋势、集中性、率类指标的默认时间过滤字段；结案效率类指标可并列使用 关闭日期 / 调查报告完成日期，并在 UI 脚注区分。 |
| 投诉统计单元 |
投诉条数（以 C3编号 唯一；同屏不混用「例数」汇总除非单独定义）。 |
| 集中性分析的有效集合 |
默认排除测试数据（若有标记字段）；投诉状态可按业务选择「含调查中」或「仅已关闭」，全公司一致并在报表声明。 |
| 投诉率分母 |
与入院量关联时，分母为同期、与投诉在 医院 + 产品（或物料） 对齐键上汇总的 CY Qty 或 CY Amt（二选一固化，与合规侧 PPM 分母策略协调，避免同一管理层看板两套分母字段）。 |
| 新入院组合 |
入院量表中 LY Qty = 0 且当年 CY Qty > 0 的 HospitalName + MaterialDesc（或产品名称映射） 记为「新入院产品-医院组合」；与策略 §3.3 b 一致。 |
| 环比增长阈值 |
策略原文「增长超过 20%」落地为：(当期计数 − 对比期计数) / NULLIF(对比期计数, 0) ≥ 0.2；对比期默认取「等长上一时间窗」（如本月 vs 上月、本季 vs 上季），可配置为同比。 |
不良事件在质量方向分析中的角色：用于 批号双源对照、升级率 及与合规侧 伤害×故障矩阵（见合规文档 §2.4 / 主策略 §5.1）的叙事衔接；AE 主时间轴仍以合规文件 §1.4 为准（发生日期），与投诉的 C3登记日期 混用须在页面标注双时间轴。
2 层级一：批次与供应链溯源
2.1 主题 A：批号集中与「问题批次」识别
| 指标编码 |
指标名称 |
计算逻辑与方法 |
页面呈现用途 |
| QLT-BTH-101 |
批号投诉条数排名 |
按 批号（投诉表）分组，在 C3登记日期 落入统计期的集合内对 投诉条数 计数，降序取 TopN。空批号可单列「未填批号」桶。 |
条形图 + 下钻清单：快速锁定高频问题批，触发批次调查流程。 |
| QLT-BTH-102 |
单批重复投诉率 |
对每条非空批号：该批投诉条数 / 该批涉及医院去重数 或 该批投诉条数 / 该批产品入院量（若可对齐）；二选一全司固化。简单版：批内投诉条数 ≥2 记为「重复投诉批次」并列表。 |
批次风险标签：区分「单次孤立」与「同批多点爆发」。 |
| QLT-BTH-103 |
问题批次故障结构 |
在 QLT-BTH-101 选中的批号子集上，对 故障类型 计数及占比。 |
堆叠条或饼图：支撑根因假设（工艺 vs 运输 vs 原料）。 |
| QLT-BTH-104 |
投诉批号 × AE 产品批号双计数 |
同一统计期内：投诉侧按 批号 计数；AE 侧按 产品批号 计数。通过 产品名称（及可选型号） 弱关联后并列展示（不要求逐条匹配）。 |
对照表：质量与 PV 共看「同一产品批是否双通道上升」。 |
2.2 主题 B：批号趋势与生产时段波动
| 指标编码 |
指标名称 |
计算逻辑与方法 |
页面呈现用途 |
| QLT-BTH-201 |
批号投诉量环比增速 |
按批号聚合 C3登记日期 落入「本月」与「上月」的投诉条数，计算环比增速；筛选增速 ≥20%（见 §1.4）的批号列表。 |
预警列表：优先列入周质量例会。 |
| QLT-BTH-202 |
批号首诉至峰值间隔 |
对每一批号：首条 C3登记日期 与 该批投诉条数达峰月份 的间隔（天/周）。 |
过程能力参考：评估从露头到爆发的响应窗口是否足够。 |
| QLT-BTH-203 |
生产/入库时段与批号质量波动（探索性） |
若有 批号→生产日期 映射表则按生产周/月聚合投诉条数；否则用 C3登记月 作为代理时间轴对高投诉批号聚类。注意：代理轴与真实生产周混淆风险须在脚注说明。 |
季节/产线波动图：与主策略 §5.2「故障季节性」联动时，优先在 故障类型 × 月份 上复用同一套时间桶。 |
3 层级二：产品与故障模式（集中性与根因池）
3.1 主题 C：多维集中性（批号 / 医院 / 产品 / 事件）
| 指标编码 |
指标名称 |
计算逻辑与方法 |
页面呈现用途 |
| QLT-CNC-301 |
医院投诉集中度（HHI 或 TopN 占比） |
按 医院名称 计数投诉条数；可计算 HHI = Σ(份额²) 或 Top5 医院占比。时间过滤：C3登记日期。 |
地图/条形图：识别「单点高压」医院，安排现场或培训。 |
| QLT-CNC-302 |
产品投诉集中度 |
按 产品名称（或映射到 MaterialDesc）计数；可叠加 BU 分层。 |
Pareto 条形图：与 QLT-PRD 系列共用产品排序逻辑。 |
| QLT-CNC-303 |
事件/故障类型集中度 |
按 故障类型 或从 投诉详情 抽取的事件标签（若后续有 NLP）计数；Top10 及累计占比达 80% 的截断线（Pareto）。 |
全局缺陷雷达：与 §3.2 主题 E 的「产品×故障」互补（一维 vs 二维）。 |
3.2 主题 D：产品 × 故障类型 Pareto（二八分析）
| 指标编码 |
指标名称 |
计算逻辑与方法 |
页面呈现用途 |
| QLT-PRD-401 |
组合键投诉条数 |
维度 = 产品名称 × 故障类型，统计期内对 投诉条数 求和；按条数降序。 |
Pareto 图（横轴为组合）：展示「80% 投诉由哪些组合贡献」。 |
| QLT-PRD-402 |
各产品 Top3 故障类型及占比 |
在每个 产品名称 内，对 故障类型 取 Top3，占比 = 该类型条数 / 该产品总投诉条数。 |
产品卡片矩阵：研发与工程按产品认领改进项。 |
| QLT-PRD-403 |
高频故障聚焦清单 |
在全局或 BU 子集上，筛选 故障类型 ∈ {渗漏, 断裂, 流速异常, …}（码表可配置）且条数超阈值的组合。 |
CAPA 输入池：与主策略 §3.1 e 示例故障对齐。 |
3.3 主题 E：调查结论与质量改进项池
| 指标编码 |
指标名称 |
计算逻辑与方法 |
页面呈现用途 |
| QLT-INV-501 |
调查结论分布 |
对 调查结论（处理结果） 计数及占比（产品缺陷成立 / 未复现 / 操作不当 / 运输损伤 / 资料不足等）。时间：C3登记日期 或 调查报告完成日期（二选一做「调查产出」视图时固定）。 |
堆叠柱（按时间）：看结论结构是否恶化（如「产品缺陷成立」上升）。 |
| QLT-INV-502 |
「产品缺陷成立」× 产品 × 故障 |
子集：调查结论 = 产品缺陷成立；按 产品 × 故障类型 计数。 |
已确认质量问题池：DFMEA/PFMEA 与设计变更的输入。 |
| QLT-INV-503 |
「操作不当」× 医院 / 产品 |
子集：调查结论 = 操作不当；按医院或产品聚合。 |
培训需求清单：与营销 §4.1 可共用数据，页面受众不同。 |
| QLT-INV-504 |
「运输损伤」× 经销商（若可关联） |
子集：调查结论 = 运输损伤；通过入院量 DealerName 与投诉医院映射后聚合。 |
物流薄弱环节看板：与主策略 §3.3 n 一致方向。 |
| QLT-INV-505 |
「资料不足」字段缺失模式 |
统计「资料不足」子集中 有样品返回、附件、关键文本为空等模式（字段可用时）。 |
流程 IT 改进：减少反复补件。 |
3.4 主题 F：质量失败成本（赔付与产品）
| 指标编码 |
指标名称 |
计算逻辑与方法 |
页面呈现用途 |
| QLT-CST-601 |
赔付方式分布 |
对 赔付结论（换货/折让/退款/无赔付/其他）计数及占比。 |
COQ 概览卡片：管理层看质量失败外显成本结构。 |
| QLT-CST-602 |
产品缺陷成立下的赔付结构 |
在 QLT-INV-502 同子集上交叉 赔付结论。 |
条形堆叠：识别「高赔付+高缺陷成立」产品。 |
| QLT-CST-603 |
按产品的赔付频次排名 |
按 产品名称 统计「非无赔付」条数或加权分数（若金额字段未来接入则替换为金额）。 |
质量成本最高产品榜：资源分配与退市/改版讨论依据。 |
4 层级三：趋势、行为与升级路径
4.1 主题 G：首次报告与增长预警
| 指标编码 |
指标名称 |
计算逻辑与方法 |
页面呈现用途 |
| QLT-TRN-701 |
首次出现投诉的医院 |
对每个 医院名称，取 最小 C3登记日期 落在统计期内且该医院历史（全量或滚动三年）此前无投诉则标记「首诉医院」。 |
新风险点清单：客户成功或质量拜访优先级。 |
| QLT-TRN-702 |
首次出现投诉的产品 |
同理对 产品名称（或物料）判定「首诉产品」。 |
新产品/新适应症暴露 监测。 |
| QLT-TRN-703 |
产品投诉量环比增长超 20% |
产品维度下对比 等长两窗 投诉条数，增速公式见 §1.4；输出超阈产品列表。 |
趋势预警表：与主策略 §3.2 c 一致。 |
| QLT-TRN-704 |
区域（省）投诉量环比增长超 20% |
投诉经医院映射 Province（入院量）后聚合；环比同 §1.4。 |
区域热力 + 列表：供应链或渠道协同。 |
4.2 主题 H：投诉关闭与重复投诉
| 指标编码 |
指标名称 |
计算逻辑与方法 |
页面呈现用途 |
| QLT-RPT-801 |
同医院同产品重复投诉率 |
定义「重复」：医院名称 + 产品名称 在 关闭日期 后再次 C3登记日期 的新投诉（窗口如 90/180 天可配置）。重复率 = 重复组合数 / 有关闭记录的组合数（定义需版本化）。 |
闭环有效性 KPI：CAPA 是否真正止血。 |
| QLT-RPT-802 |
投诉关闭周期分布 |
关闭日期 − C3登记日期（天），在已关闭子集上直方图/箱线图。 |
流程效率：与主策略 §3.3 u 方向一致。 |
4.3 主题 I：入院量联动的质量信号（投诉率与新入院）
| 指标编码 |
指标名称 |
计算逻辑与方法 |
页面呈现用途 |
| QLT-SAL-901 |
医院×产品投诉率 |
分子：统计期内该 医院+产品 投诉条数（C3登记日期）。分母：同期入院量 CY Qty（或 Amt）在相同对齐键上汇总。无分母时灰显。 |
散点或四象限：识别「低销量高投诉」异常点。 |
| QLT-SAL-902 |
新入院组合投诉率 vs 存量 |
新入院定义见 §1.4；分别计算新入院组合与存量的 投诉率（分子分母同 QLT-SAL-901）。 |
新市场磨合风险：与主策略 §3.3 b 营销价值并列展示时脚注受众。 |
| QLT-SAL-903 |
新入院后首诉时间 |
对每个新入院组合，首条投诉的 C3登记日期 与入院首月的间隔分布。 |
入院后 30/60/90 天 关怀与巡检依据。 |
4.4 主题 J：AE 升级与证据链（与合规衔接）
| 指标编码 |
指标名称 |
计算逻辑与方法 |
页面呈现用途 |
| QLT-AE-1001 |
投诉合并为不良事件比例（升级率） |
是否不良事件 = 是 的投诉条数 / 总投诉条数（时间窗内）；可按 BU 分层。 |
升级文化/流程 对比：各事业线是否愿报、敢报。 |
| QLT-AE-1002 |
样品返回与调查结论关系 |
交叉 有样品返回 / 上报坏品数量 与 调查结论（卡方或简单占比表）。 |
证据链完整性：与主策略 §3.4.1 g 一致。 |
| QLT-AE-1003 |
医院 AE 报告量 vs 入院量 |
AE 按 单位名称 与 发生日期（合规口径）计数；入院量同院同期分母；散点。注意：与投诉率时间轴不同，页面须双脚注。 |
报告行为异常点（非直接质量结论）：识别需复核的报送模式。 |
漏报与上报时效：严格合规 KPI 仍以 合规方向分析.md §3.1（CMP-CV-101～104 等）为准；质量方向分析视图可 嵌入同一语义指标 或链接跳转，避免重复定义。
5 扩展分析主题（指标池与优先级建议）
主策略 §3.3 中 g–y、§3.4.2、§3.4.3、§5.2 等属于深化与探索能力，建议按价值—难度矩阵分期：
| 分期 |
主题摘要 |
说明 |
| 一期 |
高增长产品投诉联动、重复投诉、关闭周期、文本关键词规则（批次/供应链信号） |
与现有字段强相关，易验收。 |
| 二期 |
故障首发/爆发窗口、CY LE AMT 偏差、多故障并发、经销商运输对比 |
需更多时间窗配置或统计规则。 |
| 三期 |
投诉描述 NLP、附件/照片结构化、跨品牌医院对比 |
依赖模型与外部数据。 |
季节性（主策略 §5.2）：建议落地为 故障类型 × 月份 的投诉条数热力图，时间轴用 C3登记月份；与 QLT-BTH-203 共用月份维度以便对照。
6 与主策略文档的对应关系
| 主策略章节 |
本文档章节 |
| §3.1 投诉集中性（含 Pareto、批号与 AE） |
§2.1、§3.1–§3.2 |
| §3.2 趋势分析 |
§2.2、§4.1 |
| §3.3 投诉行为（调查结论、成本、重复投诉等） |
§3.3–§3.4、§4.2、§4.3；营销侧重条目见主策略 §4 |
| §3.4 AE 报告行为（与质量方向交叉部分） |
§4.4 |
| §5.2 故障类型季节性 |
§5 扩展分期说明 |
7 仍建议在数据模型层固化的细节
- 投诉 ↔ 入院量产品对齐键：
产品名称 精确匹配 vs MaterialDesc 映射表；未匹配入桶规则。
- 批号为空率与是否强制校验（影响 QLT-BTH-* 覆盖率）。
调查结论、赔付结论 码表与中英文口径统一（ETL 清洗规则版本化）。- 重复投诉 的时间窗与「同一条重开」业务规则（是否算 1 条还是 2 条）。
- QLT-AE-1003 与合规侧 AE 统计单元（报告条数）一致，避免与投诉条数混读。
文档版本：与主策略 §3 质量方向及 #数据与表结构.md 字段对齐；前端演示见 analytics-demo-web 质量方向与事件实质菜单；具体数仓表名与刷新 SLA 可另页维护。