RMO-Front/ReferenceBook/理赔评估.csv

1	内部案件编号
2	适用说明	所有理赔申请，在获得基本信息后，均因有此表格进行评估。对于SUSAR应完成表格中的每一项目；对于其他理赔申请，也应参考该表格，以便获得足够的依据，遵循“公正”与责任对等进行后续的协商、谈判。
3	【步骤A.1】材料完整性评估，在本报告定稿时，以下内容必须均有勾选。收集完成包括，并不需要收集。当考虑可能为SUSAR时，按此表格评估。如明确非SUSAR，则跳过此表格评估。
4	A.1 材料完整性：用于评估的材料
5	投保时试验方案	收集完成	最新版本试验方案
6	投保时研究者手册	收集完成	最新版研究者手册
7	已签署的ICF		被保险人与试验机构协议
8	PI签署过的SAE表		申办者评估后SUSAR
9	递交监管的XML		ACK文件
10	AE/SAE治疗过程		AE/SAE治疗费用
11	【步骤A.2】对比投保时的方案、IB与受试者入组时的方案、IB，关注两者的差异。是否存在变更，变更的原因。判断依据记录与A.2底稿，以便质控。
12	A.2 方案与IB变更情况：是否与投保时方案发生重大变化			无重大变化
13	入组标准	一般变更	排除标准	一般变更
14	用药计划变化	一般变更	项目执行状态	一般变更
15	安全性列表	无变更
16	结论	当前的试验方案与购买保险时的方案无重大变化, 现行保单有效。
17	【步骤A.3】受试者编号、入组情况，与保单覆盖的受试者数量是否匹配。避免保单覆盖10位患者，但受试者已为第15位入组者，超出保障范围。判断依据记录与A.3底稿，以便质控。
18	A.3 受试者是否在本保单范围			是
19	本受试者编号		已入组受试者数量
20	结论
21	【步骤A.4】通过受试者入组标准、入组后的治疗过程，判断是否存在严重的方案违背；如出现严重的方案违背，可能导致该伤害不受保险条款保障。判断依据记录与A.4底稿，以便质控。
22	A.4 判断是否存在严重的方案违背			轻微方案违背
23	入组标准		排除标准
24	用药记录与方案
25	结论	该理赔申请中的受试者治疗过程轻微方案违背, 继续评估事件性质。
26	【步骤A.5】检查并确认是否为SUSAR报告，研究者与申办者的判断一致时，直接采纳。如不一致，则审阅其判断原由。采信明确有原由表述的、原由有资料支撑的、从理论与专业性角度更合理的。完全无法评估时，组织3位与试验无关的药物安全专家进行独立评估。
27	A.5 检查是否为SUSAR
28		研究者	申办者	独立评估
29	是否预期	否	否
30	是否相关
31	是否严重
32	递交监管及时性		是否受试药物
33	结论
34	【步骤A.6】对相关性进行进一步研究，判断相关程度。研究者判断、同类产品数据（包括国外已上市）、发表的文章，对安全性进行快速检索与评估。与研究者评估与相关资料存在明显差异，或无资料可支持，必要时则可安排独立评估。
35	A.6 事件原因研究
36		研究者	同类产品/文献/机理	独立评估
37	与受试药物的相关性
38	与试验流程的相关性
39	结论
40	【步骤A.7】对上述评估进行总结，做出是否按SUSAR理赔的建议。无论SUSAR或非SUSAR，决定需进行赔偿时，则继续L部分（法律评估）。
41	A.7 综合结论			按主险赔付
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43	下接【步骤L.1】试算赔偿、补偿金额，与申请人(受试者）沟通方案设计与执行。