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RMO 概述
落实GCP风险管理要求：一切为患者安全
项目中的受试者以及未来上市后使用该药的患者
RMO 组织定位
RMO（Risk Management Outsourcing，风险管理外包） —— 首个专注患者安全的风险管理组织。
- 使命：关爱患者安全，让药物警戒更有价值
- 愿景：从生命科学的发展中获得更多获益，更少风险
- 价值观：认真、创新、达诺
一、RMO 三大核心价值
价值一：首次将药物警戒数据与患者救治的经济保障相关联
RMO 开创性地建立药物警戒与患者救治经济保障之间的闭环：药物警戒识别的不良事件数据，直接驱动风险识别、责任评估与理赔决策，确保患者损害得到及时救治和补偿。这一关联让药物警戒从"数据上报"升华为"患者保障"，其价值切实转化为对受试者和用药者的经济保护。
价值二：构建跨学科风险管理团队，输出风险管理能力
RMO 整合医学、药学、药物警戒、法律、保险、伦理等跨学科专业力量，构建复合型风险管理团队。团队具备医师、药师、律师资格及药物警戒与保险领域资深经验，能够对不良事件进行专业判断，输出覆盖风险识别、评估、转移、减量、理赔全链条的风险管理能力，弥合保险与医药行业之间的专业鸿沟。
价值三：落地GCP及MAH风险管理要求，构建患者安全底线保障体系
RMO 真正落实 ICH E6 R3、中国GCP及MAH制度中的风险管理要求：基于风险的质量管理、申办者诊疗费用承担与及时兑付、保险或保证与风险性质相适应。通过风险分层保障（首要风险保险转移+次要风险自保与减量）、一站式理赔与风险减量服务，构建患者安全底线保障体系，确保政策要求从法规文本转化为可执行、可落地的保障机制。
二、患者安全挑战与政策要求
2.1 核心挑战（简要）
- 风险复杂多样：生命科学行业涉及风险种类众多，涉及患者安全的风险，在企业内缺少明确的专人负责。
- 处理不及时引发纠纷：约60%的临床试验纠纷因处理不及时引发
- 风险管理能力不足：保险、风险管理行业与医药存在专业鸿沟，工具单一，未能将风险管理充分应用于患者安全管理"
- 企业困境：对药物警戒的认知仅停留在安全性报告递交，缺少对患者（对人）的关爱，药物警戒局限于组织内部，未能走出去。
2.2 政策要求（关键要点）
- ICH E6 R3：患者安全是首要考虑因素；申办者承担诊疗费用、适当补偿、及时兑付；基于风险的质量管理
- 中国GCP：无过错责任原则；申办者为责任主体；保险或保证与风险相适应
- MAH制度：上市后持有人风险管理与责任保障要求
三、RMO 解决方案
3.1 业务闭环
风险识别（药物警戒数据驱动）→ 风险转移（分层保障）→ 风险减量 → 一站式理赔
↓
患者安全底线保障体系
3.2 核心能力
- 风险识别与评估：基于药物警戒数据构建风险地图，区分首要风险（SUSAR/SAE）与次要风险（AE、外溢风险），制定差异化策略
- 分层保障设计：首要风险通过保险转移；次要风险通过自保基金、风险减量、外溢风险管理解决
- 风险减量与一站式理赔：24小时响应，多学科专家独立评估，数字化平台快速兑付，无需企业直接面对受试者； 知情同意书优化、RMP计划结合、合规支持，从源头降低风险
- 专业人员 100+ 患者安全专家
- 与全部保司合作 10+ 合作保司
- 第一个团标与数字化系统 1st
- 服务时限承诺 7/15
3.3 与传统模式对比
| 维度 | 传统模式 | RMO模式 |
|---|---|---|
| 药物警戒 | 数据上报为主 | 与患者救治经济保障关联 |
| 专业能力 | 保险/医药割裂 | 医学+药学+药物警戒+法律+保险+伦理 |
| 政策落地 | 形式合规 | 构建患者安全底线保障体系 |
四、适用场景
- 临床试验阶段：申办者全面风险管理、降低补偿支出、提升理赔效率、风险减量服务
- 上市后阶段：MAH 产品责任保险、与临床试验责任保险衔接
- 特殊需求：国际多中心试验、基因/细胞治疗等高风险项目、复杂理赔案件
五、什么是RMO？
RMO（Risk Management Outsourcing，风险管理外包）是一种专注于临床试验和药品上市后全流程风险管理的服务模式。类似CRO与SMO的服务模式，RMO通过引入独立第三方的专业力量，整合药物警戒、医学、法律、保险等多学科能力，面向申办方及MAH（上市许可持有人）等主体，提供药物安全、患者安全相关服务，包括安全数据处理、临床试验责任保险支持、风险减量服务、独立评估及纠纷解决服务，以及所有涉及患者安全的一揽子解决方案。
RMO的核心目标是基于政策与合规要求，为患者建立安全底线保障体系，帮助企业合理化补偿成本、提升理赔效率、实现风险的最优化管理。
RMO模式强调数据驱动、独立评估、多元共治，弥补了传统“门票式保险”模式专业分割、管理单一的不足，实现从风险发现到妥善应对的业务闭环。
基于《概述总结》文件夹中的核心文档提炼，文档日期：2025年2月