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RMO：Risk Management Outsourcing, 是一个“一站式的、涉及到患者/受试者安全责任的保险与保障方案”
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目的：我们需要做一个网站，用以介绍RMO的模式，介绍申办者、研究机构、SMO、CRO在临床试验中各自应承担的职责。
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主页：登录系统后，首页希望看到一站式风险管理的模型（图片）。而后从首页延申初各角色的职责、以及保险的方法如何进行保证；保证（金）方式如何进行保障。最终确保受试者在临床试验过程中的安全。
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一站式风险管理的模式图。
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网站内容包括：
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1.主页：-模式/理念/价值/团队
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2.公司介绍：临研安
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-活动：参加的行业研讨会、发布会、展会、培训会等
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-资源：法律法规、条款标准、行业共识、视频
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我们的服务（重点是可以提供给申办者的服务）
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-自保（专项风险管理基金）
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-风险减量服务
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-外溢风险管理服务
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-保险：保险合同审查、理赔审查。保险条款修订、理赔规则指定、条款标准。
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3.申办方
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风险管理
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-风险识别
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-风险评估
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-风险管理：自留、保险、合同
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4.试验机构需要关注的与受试者安全相关的内容，RMO模式可以为以下主体做什么：
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- 试验机构
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- 研究者
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- 伦理委员会
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5.受试者：RMO模式可以为以下主体做什么：
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临床试验介绍
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受试者权益
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损害救济
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6.临床试验行业的其他服务方：CRO
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CDMO
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SMO
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RMO模式可以为以下主体做什么：
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一站式临床试验风险管理模式
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临床试验风险主体：申办者；（研究机构及研究者协助）
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参与临床试验的主体：申办者、研究者、研究机构工作人员、CRO、CRS、受试者
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临床试验风险：SUSAR、ADR（SADR）、AE（SAE）、与试验相关非医疗一切风险）（有无简称？）
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风险逻辑：
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从临床试验药物角度
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1.为证明与药物相关：AE
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2.已证明与药物相关：ADR、严重的归为SADR，ADR写入IB的RSI
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3.新发现的严重不良反应：SUSAR，及时报告
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4.未写入RSI的严重不良反应属于SUSAR
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从临床试验操作角度：
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1.临床试验方案合理性：
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2.临床试验方案操作是否符合规定：
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3.医疗行为是否合理：
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4.临床试验组织管理是否合理：
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其他与临床试验有相关性的内容：
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1.行为原则
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2.心理原因
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3.其他
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赔偿/补偿的内容及基本原则
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1.最大范围医疗报销原则（与试验相关的一切风险）发生的必要且合理的医疗支出100%报销。（高频、时效、便捷、最好无垫付）
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2.身故、伤残赔偿金（低频）
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3.无过错责任补偿金（低频）
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4.精算损失赔偿金（低频）
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风险与保险条款的匹配性问题：
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首要风险：投保人最关注的厌恶的风险有哪些：SUSAR（影响试验走向）、SAE（经济成本、影响试验进展）非医疗类恶性事件（影响试验进展）此类风险发生的意愿程度，投保人与保险人完全一致。
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次要风险：AE与试验相关风险方面，控制该类风险并非投保人第一关注点（本质上是道德风险），因此容易产生风险敞口，因此保险人在评估风险杠杆承担存在压力和不确定性。
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基于以上背景，拟提出的风险管理逻辑模型：
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1.首要风险：通过高杠杆方式保险解决
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2.次要风险：“自保”+“风险减量服务”+“外溢风险管理服务”解决
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具体解决方式
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1.首要风险的责任：SUSAR、SAE造成的身故、残疾赔偿金（强调责任明确、金额较大、证据链清晰）。用保险进行风险转移。
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2.次要风险的责任：非SUSAR所发生的的医疗费用，用RMO模式解决。
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RMO模式（也可以换个名字，避免和我们全委托投保的选择冲突）
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定位：为投保人解决三件事，“自保”代位执行、风险减量服务、外溢风险管理服务
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机构：华泰保险经纪+临研安+X
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具体操作：
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1.华泰经纪协助申办者基于项目复杂度和风险度厘清首要风险与次要风险，通过华泰保险经纪完成首要风险投保。
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2.申办者根据项目的大小、历史或行业经验、向华泰经纪支付风险管理费采购健康医疗服务（例如一个项目3-5w），双方约定健康医疗服务费的使用范围、对象、执行和审批流程、额度等要素。
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3.该费用作为申办者的专项风险管理基金，实行多退少补原则。
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4.健康医疗服务成本以医院出具的医疗费用清单为结算凭证
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5.风险管理费采用两种模式：比例费用、案件费用。比例费用为整体费用的12-15%，举例申办者支付5万元，其中6千元为风险管理费，4.4w计入专项风险管理基金。案件费用为出现大额、疑难医疗行为与受试者提出额外医疗行为，针对每个案件收取服务费用（费用结算固定值或者减损比例值？）
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6.华泰力争逐步做到与医院实现直付，华泰长期为日本多家保险公司提供此类服务，日本人在中国的转诊、医疗推荐、费用结算都是华泰完成，此业务已开展近30年，且具有外币结算资质。
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7.拟定的流程：受试者发生AE或其他医疗需求，医院第一时间通知华泰，华泰正常情况下24小时内与医院、受试者沟通，并通知申办者。（如遇特殊情况，例如受试者非集中、境外、无法联系、不可抗力等，应急处理模式）安抚受试者、了解医院拟采取的医疗方式及成本，合理且必要的医疗行为及时安排并承诺受试者救治，评估申办者专项风险管理基金的余额，并将以上信息报送申办者，申办者同意使用该基金后，华泰与医院进行结算，不足部分需申办者补齐，并提供一定费用的余额，以便下次使用。
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（这里想到一个问题，如果真采取这个模式，对申办者内部费用管理可能也是一个挑战，例如康方这么多临床总监和项目估计费用预算都是独立的，康方是设立一个账户还是多个，各个总监的费用应该不能交叉吧，或者康方设立一个总账户类似20w只是应急性共用，总账户垫付后，各个项目在一定时效内及时把垫付的钱补上）
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8.风险减量服务：华泰经纪与临研安针对临床试验链条的各个环节进行风险点检查，人员培训、方案完善建议等
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9.外溢风险管理服务：针对受试者出险后的全流程管理，联系、安抚、安排就医、沟通诉求、沟通合理预期。
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华泰与临研安的合作：
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1.华泰将收到的资金统一进行管理，临研安在执行中根据申办者的答复从华泰收到相关费用，并含一定比例服务费（8-10%）
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2.华泰逐步实现和各家医药打通直付，具体额度、时效、范围等还需要再讨论
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3.需要临研安经营范围内包括健康服务采购（感觉是需要的），医疗服务采购不知道是否属于特许经营，我在豆包查的只要不涉及具体医疗服务就ok，但是这部分的经营性质，发票等都要考虑细一点。 |