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| 1 | 内部案件编号 | ||||||||||||||
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| 3 | 临床试验 | 责任保险事件信息登记 | |||||||||||||
| 4 | 【步骤C.1】填表说明：与保司沟通时填写，用于逐步完成信息收集。 接到理赔案件当日时完成；获得准许联系报案人或报案人指定的联系人。 | ||||||||||||||
| 5 | 保单与理赔申请人【从保司处获得】 | ||||||||||||||
| 6 | 承保人 | 保司案件号 | |||||||||||||
| 7 | 保单号 | 投保人 | |||||||||||||
| 8 | 保险期限 | 投保人同意申请理赔 | 是 | ||||||||||||
| 9 | 报案来源 | 报案人姓名 | |||||||||||||
| 10 | 报案人联系方式 | ||||||||||||||
| 11 | 信息提供人 | ||||||||||||||
| 12 | 医院端岗位 | （如CRC） | 姓名 | CRC张 | |||||||||||
| 13 | 联系电话 | 邮箱 | |||||||||||||
| 14 | 申办者端岗位 | （如PV团队） | 姓名 | 药物警戒专员 | |||||||||||
| 15 | 联系电话 | 邮箱 | |||||||||||||
| 16 | 【步骤C.2】与指定的医院端信息提供人联系，获得以下信息，并在获得信息后，要求对方邮件发送理赔必须的文件。 | ||||||||||||||
| 17 | 项目信息 | ||||||||||||||
| 18 | 临床试验方案全称 | 项目123 | 方案编号/版本号 | ||||||||||||
| 19 | 产品名称 | 产品类型 | |||||||||||||
| 20 | 研发阶段 | ||||||||||||||
| 21 | 研究中心名称 | ||||||||||||||
| 22 | 中心编号 | 受试者编号 | 1010 | ||||||||||||
| 23 | 受试者姓名缩写 | 年龄/性别 | |||||||||||||
| 24 | 入组日期 | 退出日期 | |||||||||||||
| 25 | 受试者当前状态 | 曾签署几次ICF | |||||||||||||
| 26 | 事件信息与研究者评价 | ||||||||||||||
| 27 | 研究者获知事件时间 | 上报申办者时间 | |||||||||||||
| 28 | 是否报告伦理 | 报告伦理时间 | |||||||||||||
| 29 | 事件名称 | 2025.10.24 骨髓抑制 CTCAE 3 2025.12.3 骨髓抑制 CTCAE 3 | 事件结局 | 太和医院：可能相关以上/100% | 住院 | ||||||||||
| 30 | 是否方案偏离/违背 | 研究者对相关性评价 | 8008：肯定有关 | ||||||||||||
| 31 | 收集原始文件的邮件模板： CRC张 您好，关于项目123项目中的受试者1010的保险理赔申请已收悉。请按理赔要求提供以下信息： -最新版本的临床试验方案； -该中心的临床试验合同； -伦理批件； -该患者签署的知情同意书； -研究者签署过的AE/SAE报告； - 受试者发生事件后的治疗记录 -治疗费用票据 请尽快提供相关资料，如无法一次性提供，也可分多次发送。 | 湖北十堰； 费用：4万7 | |||||||||||||
| 32 | 【步骤C.3】与指定的企业端信息提供人联系，获得以下信息，并在获得信息后，要求对方邮件发送理赔必须的文件。 | ||||||||||||||
| 33 | 事件信息与申办方判断 | ||||||||||||||
| 34 | 事件名称 | 申办者相关性评价 | |||||||||||||
| 35 | 预期性 | 严重性 | |||||||||||||
| 36 | 是否报告监管 | 报告监管时间 | |||||||||||||
| 37 | 是否揭盲 | 揭盲结果 | |||||||||||||
| 38 | 收集原始文件的邮件模板： 药物警戒专员 您好，关于项目123项目中的受试者1010的保险理赔申请已收悉。请按理赔要求提供以下信息： -最新版本的研究者手册； -或，不良反应列表； -SUSAR报告PDF版本； -递交监管的XML文件（含盲底信息）； -ACK文件； -AOSE报告 | ||||||||||||||
| 39 | 下接信息评估【步骤A.X】 |