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# RMO一站式临床试验风险管理网站需求文档
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## 一、项目概述
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### 1.1 项目背景
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- **RMO定义**：RMO（Risk Management Organization，风险管理组织）是一个"一站式的、涉及到患者/受试者安全责任的保险与保障方案"。
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- **项目目的**：我们需要做一个网站，用以介绍RMO的模式，介绍申办者、研究机构、SMO、CRO在临床试验中各自应承担的职责。从首页延伸出各角色的职责、以及保险的方法如何进行保证；保证（金）方式如何进行保障。最终确保受试者在临床试验过程中的安全。
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- **该网站所有内容围绕受试者安全保障与患者安全保障**。
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- **法律依据**：在临床试验中，申办者需要承担受试者保护的责任依据是《临床试验质量管理规范》第三十九条，
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（一）申办者应当向研究者和临床试验机构提供与临床试验相关的法律上、经济上的保险或者保证，并与临床试验的风险性质和风险程度相适应。但不包括研究者和临床试验机构自身的过失所致的损害。
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- **持有人责任**：针对药品上市后的持有人责任，根据《药品管理法》要求，持有人需要有风险管理能力，承担药品安全责任。
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### 1.2 网站目标
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- 协助药企（申办者、持有人）规划患者、受试者安全责任保障的方式、方法；
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- 清晰展示申办者、持有人、研究机构、SMO、CRO在临床试验中各自应承担的职责
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- 说明保险和保证方式如何保障受试者安全，帮助申办者承担其职责
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- 为不同角色（申办方、持有人、试验机构、受试者、服务方）提供针对性的信息和服务
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- **登录后系统**：为已登录用户提供工作台、项目管理、保障评估、智能工具等功能，根据用户角色呈现有权限的内容
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### 1.3 目标用户
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- **主要用户**：申办者（制药企业、生物技术公司等）、持有人
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- **次要用户**：研究机构、研究者、伦理委员会
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- **其他用户**：CRO、CDMO、SMO、受试者
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- **登录后系统用户角色**：
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- **投保人**：可以是申办者、持有人；如果为研究者发起的试验，需要将其同时标记为申办者。可申请保障、查看自己的项目和保障、使用智能工具等
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- **保险人**：保险公司，可查看分配给自己的项目、进行保障评估、处理报价和理赔、使用智能工具
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## 二、网站架构与页面结构
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### 2.1 整体架构
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网站分为**免登录浏览区**和**登录后系统区**两部分：
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#### 2.1.1 免登录浏览区（已实现）
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首页（免登录）
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├── 主页
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│ ├── Banner（紧凑型）：生命科学风险管理的保险与保证方案；含「获取报价」入口
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│ ├── 风险管理体系
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│ │ ├── 法律法规
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│ │ ├── 实践指南
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│ │ ├── 行业动态
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│ │ └── 药物警戒
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│ └── 角色专区（各方职责快捷入口）
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│
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├── 风险职责（原"各方关注"）
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│ ├── 风险职责总览
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│ ├── 申办者职责
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│ ├── 持有人职责
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│ ├── 受试者专区
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│ ├── 研究中心
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│ └── CXO职责
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│
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├── 临床试验（原RMO模式）
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│ ├── 临床试验模块首页
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│ ├── 保险方案（含「获取报价」入口）
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│ ├── 保证方案
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│ └── 保险保证
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│
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├── 上市应用
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│
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├── 海外风险
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│
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├── 资源中心（原"体系管理"）
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│ ├── 资源中心首页
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│ ├── 实践指南
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│ ├── 培训材料
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│ └── 常见问题
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│
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└── 登录（右上角）
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```
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### 2.1.2 登录后系统区（待开发）
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#
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登录后依然可见登录前的菜单。如果用户没有账号，引导其注册账号。所有账号将会有管理员进行审批，以使其获得查看数据的权限。
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```
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登录后系统（需权限验证）
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├── 工作台
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│ ├── 我的保障
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│ ├── 我的项目
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│ ├── 待办任务
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│ └── 快捷方式（获取报价、申请保障、申请理赔）
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│
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├── 项目列表
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│ ├── 项目列表（试验项目编号、试验题目、保障范围、承保公司、承保状态）
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│ └── 项目明细（详细信息、相关文档、操作按钮）
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│
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├── 询价列表（需权限：保险人）
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│ └── 询价列表（申办者、项目编号、试验题目、保障范围、特别约定、成交情况）
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||
│
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├── 理赔进度（需权限：投保人、保险人）
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│ └── 理赔评估列表（项目编号、试验题目、保障范围、承保公司、承保状态）
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||
│
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└── 智能工具（所有登录用户可见）
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├── 保费测算工具（所有登录用户可见）
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├── ICF智能修改（需权限：投保人）
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└── 方案风险评分（需权限：投保人）
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||
```
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### 2.2 路由与页面结构
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#### 2.2.0 路由架构说明
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- **免登录浏览区路由**：所有路由在 `App.tsx` 中定义，使用 `Layout` 组件包裹（Header + Footer）
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- **登录后系统路由**：所有 `/dashboard/*` 路由需使用 `ProtectedRoute` 包裹，使用 `DashboardLayout` 组件（侧边栏 + 主内容区）
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- **路由守卫**：未登录用户访问登录后页面应重定向到 `/login`
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### 2.3 核心页面详细需求
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#### 2.2.1 首页（已实现）
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**核心元素：**
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- **Banner区域**（紧凑型）
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- 标题：生命科学风险管理的保险与保证方案
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- 按钮1：保险方案（链接到 `/rmo-mode/insurance`）
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- 按钮2：保证方案（链接到 `/rmo-mode/guarantee`）
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- 按钮3：获取报价（打开报价申请流程：弹窗或跳转报价页面，见 2.3.2.2）
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- **风险管理体系区域**
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- 展示四个环节：法律法规、实践指南、行业动态、药物警戒
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- 以卡片形式展示，带图标和说明文字
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- **角色专区**（各方职责快捷入口）
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- 申办者职责（链接到 `/sponsor`）
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- 持有人职责（链接到 `/holder`）
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- 研究中心（链接到 `/institution`）
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- 受试者专区（链接到 `/participant`）
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- CXO职责（链接到 `/service-provider`）
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**交互要求：**
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- Banner区域紧凑型设计
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- 响应式设计，适配不同屏幕尺寸
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- 所有链接按钮可点击跳转到对应页面
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#### 2.2.2 临床试验页面（原RMO模式，已实现）
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**路由结构：**
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- `/rmo-mode`：临床试验模块首页（RmoModeOverview）
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- `/rmo-mode/insurance`：保险方案页面
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- `/rmo-mode/guarantee`：保证方案页面
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- `/rmo-mode/insurance-guarantee`：保险保证页面
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**内容模块：**
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1. **保险方案页面**（已实现）
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- 基础保障、全面保障说明
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- 保险条款标准核心内容
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- **获取报价入口**：页面内提供「获取报价」按钮，点击后打开报价申请流程（弹窗或报价页面，见 2.3.2.2）
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- 保险服务内容：
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- 保险合同审查
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- 理赔审查
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- 保险条款修订
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- 理赔规则制定
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- 条款标准制定
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- 服务供应商展示（保险公司、经纪公司 logo）
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2. **保证方案页面**（已实现）
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- 保证基金的基本逻辑（图示）
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- 保证基金管理形式比较（表格）
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- **自保（专项风险管理基金）**
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- 基金设立方式
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- 使用范围
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- 管理流程
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- 多退少补原则
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||
- 费用模式（比例费用、案件费用）
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||
- **风险减量服务**
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- 服务内容：风险点检查、人员培训、方案完善建议
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- 服务流程
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- 服务案例
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- **外溢风险管理服务**
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- 全流程管理说明
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- 服务内容：联系、安抚、安排就医、沟通诉求、沟通合理预期
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- 服务优势
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3. **保险保证页面**（已实现）
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- 保险与保证方案的结合
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- 综合保障机制
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- 服务流程说明
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#### 2.2.3 风险职责（原"各方关注"，已实现）
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**路由结构：**
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- `/concern`：风险职责总览（RiskDutiesOverview）
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- `/sponsor`：申办者职责
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- `/holder`：持有人职责
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- `/participant`：受试者专区
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- `/institution`：研究中心
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- `/service-provider`：CXO职责
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**内容需求：**
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##### 2.2.3.1 风险职责总览（已实现）
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- 模块首页，展示各方职责入口卡片
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- 包含：申办者职责、持有人职责、受试者专区、研究中心、CXO职责
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##### 2.2.3.2 申办者职责（已实现）
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- 风险管理体系说明
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- RMO模式解决方案
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- 操作流程说明
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##### 2.2.3.3 持有人职责（已实现）
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- 持有人责任说明
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- 上市后药物安全责任
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##### 2.2.3.4 研究中心（已实现）
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- 试验机构关注要点
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- 研究者职责
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- 伦理委员会职责
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##### 2.2.3.5 受试者专区（已实现）
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- 临床试验介绍
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- 受试者权益保障
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- 损害救济说明
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##### 2.2.3.6 CXO职责（已实现）
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- CRO支持
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- CDMO支持
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- SMO支持
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#### 2.2.4 资源中心（原"体系管理"，已实现）
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**路由结构：**
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- `/system-management`：资源中心首页（ResourceCenterOverview）
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- `/system-management/practice-guide`：实践指南
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- `/system-management/training`：培训材料
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- `/system-management/faq` 或 `/faq`：常见问题
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**内容模块：**
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1. **实践指南**（已实现）
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- 操作指南文档
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- 最佳实践案例
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- 流程规范
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2. **培训材料**（已实现）
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- 培训视频
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- 培训文档
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- 培训课程
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3. **常见问题**（已实现）
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- FAQ列表
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- 问题分类
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- 搜索功能（待实现）
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#### 2.2.5 上市应用（已实现）
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- **路由**：`/post-market`
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- **内容**：上市应用相关说明
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#### 2.2.6 海外风险（已实现）
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||
- **路由**：`/overseas`
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||
- **内容**：海外风险相关说明
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#### 2.2.7 登录页面（已实现）
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- **路由**：`/login`
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- **功能**：账号密码登录表单
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- **后续**：登录成功后根据用户角色跳转到工作台（`/dashboard`）
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### 2.3 登录后系统详细需求（待开发）
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#### 2.3.1 系统架构
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- **布局**：侧边栏导航 + 主内容区（DashboardLayout）
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- **侧边栏导航结构**：
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- 工作台
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- 项目列表（需权限：投保人）
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- 询价列表（需权限：保险人）
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- 理赔进度（需权限：投保人、保险人）
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- 智能工具（所有登录用户可见）
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- 保费测算工具（所有登录用户可见）
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- ICF智能修改（需权限：投保人）
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- 方案风险评分（需权限：投保人）
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- **权限控制**：侧边栏菜单根据用户角色动态显示有权限的菜单项
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#### 2.3.2 工作台页面（Dashboard）
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**路径**：`/dashboard`
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**权限说明**：所有登录用户可见，但内容根据角色不同
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##### 2.3.2.1 投保人工作台
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**页面内容：**
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1. **数据统计卡片**
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||
- **询价项目**：显示询价项目数量，点击后进入询价项目列表
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- **生效保障**：显示生效保障数量，点击后进入生效保障列表
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- **全部项目**：显示全部项目数量，点击后进入全部项目列表（包括生效中及已失效的项目）
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||
2. **待处理任务**
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||
- **待处理的报价项目**：列表展示待处理的报价项目（状态含：资料填写中、已生成报价、询价中、已回显精准报价等），点击可跳转到对应报价详情/报价页面
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- **待处理的理赔**：列表展示待处理的理赔申请
|
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- 显示：任务标题、任务类型、创建时间、优先级
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||
- 点击可跳转到对应详情页
|
||
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||
3. **快捷方式**（页面右上角）
|
||
- **获取报价**：打开报价申请流程（弹窗或报价页面，见 2.3.2.3），与首页、保险方案页入口一致
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||
- **申请理赔**：跳转到理赔申请页面（需关联项目）
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||
- **方案介绍**：申请设计并介绍方案
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||
- **培训支持**：申请培训支持
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|
||
##### 2.3.2.2 保险人工作台
|
||
**页面内容：**
|
||
1. **数据统计卡片**
|
||
- **询价项目**：显示询价项目数量，点击后进入询价项目列表
|
||
- **生效保障**：显示生效保障数量，点击后进入生效保障列表
|
||
- **全部项目**：显示全部项目数量，点击后进入全部项目列表（包括生效中及已失效的项目）
|
||
|
||
2. **待处理任务**
|
||
- **待处理的报价项目**：列表展示待处理的报价项目
|
||
- **待处理的理赔**：列表展示待处理的理赔申请
|
||
- 显示：任务标题、任务类型、创建时间、优先级
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||
- 点击可跳转到对应详情页
|
||
- 其他角色：根据权限显示相应内容
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##### 2.3.2.3 报价申请流程（获取报价）
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**入口**：店家首页 Banner「获取报价」、保险方案页「获取报价」、登录后工作台快捷方式「获取报价」。点击后打开报价申请流程（弹窗或独立报价页面，建议统一为弹窗以保持上下文）。
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**流程对应页面/弹窗需求：**
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1. **报价需提交的资料（第一步）**
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- **表单字段**：项目方案编号、项目标题、申办者、项目分期。
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- **填写方式**：
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- **手动填写**：用户逐项输入上述字段。
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- **上传项目方案**：用户上传项目方案文件，系统调用 AI 识别并解析，自动填充「项目方案编号、项目标题、申办者、项目分期」；用户可核对并修改。
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||
- **操作**：资料填写完成后，显示「生成报价」按钮。
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||
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||
2. **生成报价（第二步）**
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- 用户点击「生成报价」后，系统调用 AI 服务，基于当前资料自动生成报价。
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||
- 报价结果展示在同一弹窗/页面内（AI 生成报价区域）。
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||
3. **获取精准报价（第三步）**
|
||
- 用户点击「获取精准报价」后，系统将报价资料整合为标准化询价内容，以 Email 发送至各保司。
|
||
- 前端可展示「已发送至保司，等待保司回复」等状态；该次报价申请进入「询价中」状态，可在工作台「待处理的报价项目」中查看。
|
||
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||
4. **精准报价回显（系统侧 + 前端）**
|
||
- **系统侧**：从 rmo@vdano.com 拉取保司回复邮件，解析并提取各保司报价；由临研安进行审核，审核通过的报价写入报价记录并关联该次申请。
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||
- **前端**：报价页面/报价详情支持展示「精准报价」结果（各保司、报价内容等）；工作台「待处理的报价项目」中该条状态更新为「已回显精准报价」，点击可进入报价页面查看。
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|
||
**路由建议**（若采用独立页面）：`/quote` 或 `/dashboard/quote`（新建申请），`/dashboard/quote/:id`（查看某次报价申请及精准报价结果）。若采用弹窗则无需单独路由，弹窗内可提供「查看我的报价」链接至投保人报价列表或工作台待处理任务。
|
||
|
||
**权限**：获取报价入口对免登录用户可开放（弹窗内可引导登录后再发精准报价）；登录后工作台入口仅投保人可见。
|
||
|
||
#### 2.3.3 项目列表页面（ProjectList）
|
||
**路径**：`/dashboard/projects`
|
||
|
||
**权限说明**：仅投保人可见
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||
|
||
**列表字段：**
|
||
- 项目编号
|
||
- 试验题目
|
||
- 保障范围
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||
- 承保公司
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||
- 承保状态（如：已承保、待审核、已过期等）
|
||
- 操作按钮：查看明细、申请理赔
|
||
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||
**交互功能：**
|
||
- 点击"查看明细"跳转到 `/dashboard/projects/:id`（项目明细页）
|
||
- 点击"申请理赔"跳转到理赔申请页面（需关联项目ID）
|
||
- 支持搜索、筛选（待实现）
|
||
|
||
#### 2.3.4 项目明细页面（ProjectDetail）
|
||
**路径**：`/dashboard/projects/:id`
|
||
|
||
**权限说明**：仅投保人可见
|
||
|
||
**页面内容：**
|
||
1. **基本信息**
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||
- 项目编号
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||
- 试验题目
|
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- 申办者
|
||
- 保障范围
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||
- 项目状态
|
||
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||
2. **保障信息**
|
||
- 承保公司
|
||
- 承保状态
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||
- 保障期限（开始时间、结束时间）
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||
- 保障金额
|
||
- 已使用金额
|
||
- 剩余金额
|
||
|
||
3. **相关文档**
|
||
- 保险合同（可下载或预览）
|
||
- 评估报告（可下载或预览）
|
||
- 其他相关文档
|
||
|
||
4. **操作按钮**
|
||
- 查看明细
|
||
- 申请理赔
|
||
|
||
#### 2.3.5 询价列表页面（InquiryList）
|
||
**路径**：`/dashboard/inquiries`
|
||
|
||
**权限说明**：仅保险人可见
|
||
|
||
**列表字段：**
|
||
- 申办者
|
||
- 项目编号
|
||
- 试验题目
|
||
- 保障范围
|
||
- 特别约定
|
||
- 成交情况（如：已成交、待确认、已拒绝等）
|
||
|
||
**交互功能：**
|
||
- 点击"查看明细"跳转到 `/dashboard/inquiries/:id`（询价明细页）
|
||
- 点击"处理报价"跳转到报价处理页面（需关联项目ID）
|
||
- 支持搜索、筛选（待实现）
|
||
|
||
#### 2.3.6 询价明细页面（InquiryDetail）
|
||
**路径**：`/dashboard/inquiries/:id`
|
||
|
||
**权限说明**：仅保险人可见
|
||
|
||
**页面内容：**
|
||
1. **基本信息**
|
||
- 申办者
|
||
- 项目编号
|
||
- 试验题目
|
||
- 保障范围
|
||
- 特别约定
|
||
|
||
2. **详细信息**
|
||
- 项目详细信息展示
|
||
|
||
3. **风险评估**
|
||
- 风险评估结果展示
|
||
|
||
4. **操作按钮**
|
||
- 查看明细
|
||
- 处理报价
|
||
|
||
#### 2.3.7 理赔进度页面（ClaimProgress）
|
||
**路径**：`/dashboard/claims`
|
||
|
||
**权限说明**：投保人、保险人可见
|
||
|
||
##### 2.3.7.1 投保人理赔进度
|
||
**列表字段：**
|
||
- 项目编号
|
||
- 试验题目
|
||
- 保障范围
|
||
- 承保公司
|
||
- 承保状态
|
||
|
||
**交互功能：**
|
||
- 点击"查看明细"跳转到 `/dashboard/claims/:id`（理赔评估详情页）
|
||
- 点击"申请理赔"跳转到理赔申请页面（需关联项目ID）
|
||
|
||
**理赔评估明细页内容：**
|
||
- 详细信息
|
||
- 相关文档
|
||
- 操作按钮：查看明细、申请理赔
|
||
|
||
##### 2.3.7.2 保险人理赔进度
|
||
**列表字段：**
|
||
- 项目编号
|
||
- 试验题目
|
||
- 保障范围
|
||
- 承保公司
|
||
- 承保状态
|
||
|
||
**交互功能：**
|
||
- 点击"查看明细"跳转到 `/dashboard/claims/:id`（理赔评估详情页）
|
||
- 点击"处理理赔"跳转到理赔处理页面（需关联项目ID）
|
||
|
||
**理赔评估明细页内容：**
|
||
- 详细信息
|
||
- 相关文档
|
||
- 操作按钮：查看明细、处理理赔
|
||
|
||
#### 2.3.8 智能工具页面（Tools）
|
||
**路径**：`/dashboard/tools`
|
||
|
||
**权限说明**：所有登录用户可见
|
||
|
||
**工具入口页**：
|
||
- 展示三个工具的入口卡片
|
||
- 保费测算工具（所有登录用户可见）
|
||
- ICF智能修改（仅投保人可见）
|
||
- 方案风险评分（仅投保人可见）
|
||
- 每个工具卡片显示：工具名称、工具描述
|
||
|
||
##### 2.3.8.1 保费测算工具（PremiumCalculator）
|
||
**路径**：`/dashboard/tools/premium-calculator`
|
||
|
||
**权限说明**：所有登录用户可见
|
||
|
||
**功能**：
|
||
- 根据项目信息、风险等级等参数计算保费
|
||
- 输入表单字段（待详细设计）：
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||
- 项目基本信息
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||
- 风险等级
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||
- 保障范围
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||
- 其他参数
|
||
- 输出：保费计算结果、计算依据说明
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||
|
||
##### 2.3.8.2 ICF智能修改（ICFEditor）
|
||
**路径**：`/dashboard/tools/icf-editor`
|
||
|
||
**功能**：
|
||
- 智能辅助修改知情同意书（ICF）内容
|
||
- 上传ICF文档
|
||
- 智能识别需要修改的内容
|
||
- 提供修改建议
|
||
- 导出修改后的文档
|
||
|
||
##### 2.3.8.3 方案风险评分（RiskScoring）
|
||
**路径**：`/dashboard/tools/risk-scoring`
|
||
|
||
**功能**：
|
||
- 对试验方案进行风险评分
|
||
- 输入方案信息
|
||
- 自动计算风险评分
|
||
- 显示评分结果、风险等级、改进建议
|
||
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||
---
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||
|
||
## 三、核心业务逻辑说明
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||
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||
### 3.1 一站式临床试验风险管理模式
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||
#### 3.1.1 参与主体
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||
- **临床试验风险主体**：申办者（研究机构及研究者协助）
|
||
- **参与临床试验的主体**：申办者、研究者、研究机构工作人员、CRO、CRC、受试者
|
||
|
||
#### 3.1.2 临床试验风险分类
|
||
**临床试验风险类型**：SUSAR、ADR（SADR）、AE（SAE）、与试验相关非医疗一切风险
|
||
|
||
**风险逻辑：**
|
||
|
||
**从临床试验药物角度：**
|
||
1. **为证明与药物相关**：AE（不良事件）
|
||
2. **已证明与药物相关**：ADR（药物不良反应）
|
||
- **SADR（严重药物不良反应）**：严重的ADR
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||
- ADR写入IB的RSI（参考安全信息）
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||
3. **新发现的严重不良反应**：SUSAR（可疑且非预期的严重不良反应），需及时报告
|
||
4. **未写入RSI的严重不良反应属于SUSAR**
|
||
|
||
**从临床试验操作角度：**
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||
1. 临床试验方案合理性
|
||
2. 临床试验方案操作是否符合规定
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||
3. 医疗行为是否合理
|
||
4. 临床试验组织管理是否合理
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||
|
||
**其他与临床试验有相关性的内容：**
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||
1. 行为原则
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||
2. 心理原因
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||
3. 其他
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||
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||
#### 3.1.3 赔偿/补偿的内容及基本原则
|
||
1. **最大范围医疗报销原则**（与试验相关的一切风险）发生的必要且合理的医疗支出100%报销。（高频、时效、便捷、最好无垫付）
|
||
2. **身故、伤残赔偿金**（低频）
|
||
3. **无过错责任补偿金**（低频）
|
||
4. **精算损失赔偿金**（低频）
|
||
|
||
#### 3.1.4 风险与保险条款的匹配性问题
|
||
|
||
**首要风险：**
|
||
- 投保人最关注的厌恶的风险有哪些：
|
||
- SUSAR（影响试验走向）
|
||
- SAE（经济成本、影响试验进展）
|
||
- 非医疗类恶性事件（影响试验进展）
|
||
- **特点**：此类风险发生的意愿程度，投保人与保险人完全一致。通过高杠杆方式保险解决
|
||
|
||
**次要风险：**
|
||
- AE与试验相关风险
|
||
- **特点**：控制该类风险并非投保人第一关注点（本质上是道德风险），因此容易产生风险敞口，因此保险人在评估风险杠杆承担存在压力和不确定性。
|
||
- **解决方案**："自保"+"风险减量服务"+"外溢风险管理服务"
|
||
|
||
#### 3.1.5 风险管理逻辑模型
|
||
|
||
**基于以上背景，拟提出的风险管理逻辑模型：**
|
||
1. **首要风险**：通过高杠杆方式保险解决
|
||
2. **次要风险**："自保"+"风险减量服务"+"外溢风险管理服务"解决
|
||
|
||
**具体解决方式：**
|
||
|
||
**首要风险的责任：**
|
||
- SUSAR、SAE造成的身故、残疾赔偿金
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||
- **强调**：责任明确、金额较大、证据链清晰
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||
- **方式**：用保险进行风险转移
|
||
|
||
**次要风险的责任：**
|
||
- 非SUSAR所发生的医疗费用
|
||
- **方式**：用RMO模式解决
|
||
|
||
### 3.2 RMO模式详细说明
|
||
|
||
#### 3.2.1 模式定位
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||
RMO模式（也可以换个名字，避免和我们全委托投保的选择冲突）
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||
|
||
**定位**：为投保人解决三件事：
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||
1. "自保"代位执行
|
||
2. 风险减量服务
|
||
3. 外溢风险管理服务
|
||
|
||
#### 3.2.2 合作机构
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||
- 华泰保险经纪
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||
- 临研安
|
||
- 其他合作方（X）
|
||
|
||
#### 3.2.3 具体操作流程
|
||
|
||
**第一步：风险评估与投保**
|
||
- 华泰经纪协助申办者基于项目复杂度和风险度厘清首要风险与次要风险
|
||
- 通过华泰保险经纪完成首要风险投保
|
||
|
||
**第二步：专项风险管理基金设立**
|
||
- 申办者根据项目的大小、历史或行业经验，向华泰经纪支付风险管理费采购健康医疗服务（例如一个项目3-5万）
|
||
- 双方约定健康医疗服务费的使用范围、对象、执行和审批流程、额度等要素
|
||
- 该费用作为申办者的专项风险管理基金，实行多退少补原则
|
||
|
||
**第三步：费用管理**
|
||
- 健康医疗服务成本以医院出具的医疗费用清单为结算凭证
|
||
- **风险管理费采用两种模式：**
|
||
- **比例费用**：整体费用的12-15%
|
||
- 举例：申办者支付5万元，其中6千元为风险管理费，4.4万计入专项风险管理基金
|
||
- **案件费用**：出现大额、疑难医疗行为与受试者提出额外医疗行为时，针对每个案件收取服务费用（费用结算固定值或者减损比例值）
|
||
|
||
**第四步：医疗直付（逐步实现）**
|
||
- 华泰力争逐步做到与医院实现直付
|
||
- 华泰长期为日本多家保险公司提供此类服务，日本人在中国的转诊、医疗推荐、费用结算都是华泰完成，此业务已开展近30年
|
||
- 具有外币结算资质
|
||
- 华泰逐步实现和各家医院打通直付，具体额度、时效、范围等还需要再讨论
|
||
|
||
**第五步：出险处理流程**
|
||
1. 受试者发生AE或其他医疗需求
|
||
2. 医院第一时间通知华泰
|
||
3. 华泰正常情况下24小时内与医院、受试者沟通，并通知申办者
|
||
- 特殊情况处理：如遇特殊情况，例如受试者非集中、境外、无法联系、不可抗力等，应急处理模式
|
||
4. 安抚受试者、了解医院拟采取的医疗方式及成本
|
||
5. 合理且必要的医疗行为及时安排并承诺受试者救治
|
||
6. 评估申办者专项风险管理基金的余额
|
||
7. 将以上信息报送申办者
|
||
8. 申办者同意使用该基金后，华泰与医院进行结算
|
||
9. 不足部分需申办者补齐，并提供一定费用的余额，以便下次使用
|
||
|
||
**注意事项**：如果真采取这个模式，对申办者内部费用管理可能也是一个挑战，例如康方这么多临床总监和项目估计费用预算都是独立的，康方是设立一个账户还是多个，各个总监的费用应该不能交叉吧，或者康方设立一个总账户类似20w只是应急性共用，总账户垫付后，各个项目在一定时效内及时把垫付的钱补上。
|
||
|
||
**第六步：风险减量服务**
|
||
- 华泰经纪与临研安针对临床试验链条的各个环节进行风险点检查
|
||
- 人员培训
|
||
- 方案完善建议
|
||
|
||
**第七步：外溢风险管理服务**
|
||
- 针对受试者出险后的全流程管理
|
||
- 联系、安抚、安排就医、沟通诉求、沟通合理预期
|
||
|
||
#### 3.2.4 华泰与临研安的合作模式
|
||
1. 华泰将收到的资金统一进行管理
|
||
2. 临研安在执行中根据申办者的答复从华泰收到相关费用，并含一定比例服务费（8-10%）
|
||
3. 华泰逐步实现和各家医院打通直付，具体额度、时效、范围等需要再讨论
|
||
4. 需要临研安经营范围内包括健康服务采购（医疗服务采购不知道是否属于特许经营，只要不涉及具体医疗服务就ok，但是这部分的经营性质、发票等都要考虑细一点）
|
||
|
||
### 3.3 风险评估、核保与理赔流程
|
||
|
||
#### 3.3.1 风险评估
|
||
- **AI+人工**：大数据、审查风险点
|
||
- **量化**：各类风险（试验药物+试验流程）频度和程度，如不良反应发生率和救治费用
|
||
- **保险责任设置**：SUSAR（主险必保）；其他AE（附加险可保或自保)
|
||
- **保单条件设置**：如赔偿限额、免赔额及其设置依据
|
||
- **风险减量服务**：合同管理等
|
||
|
||
#### 3.3.2 核保
|
||
- **完全授权**
|
||
- **主动报价+审核**
|
||
- **被动报价**
|
||
- 基于风险评估及其费率调整因素合理定价
|
||
- 保险条款优化
|
||
- 特殊需求：再保人、共保体
|
||
|
||
#### 3.3.2.1 投保人申请报价流程
|
||
|
||
投保人从多入口发起「获取报价」，经资料填写/上传、AI 生成报价、系统发邮件至保司、保司邮件回复、系统拉取并审核后，将报价回显到页面。流程如下。
|
||
|
||
```mermaid
|
||
flowchart TB
|
||
subgraph 入口["1. 投保人入口"]
|
||
A1[店家首页]
|
||
A2[保险方案页]
|
||
A3[登录后工作台]
|
||
A1 & A2 & A3 --> B[点击「获取报价」]
|
||
end
|
||
|
||
B --> C[弹出「报价需提交的资料」页面]
|
||
|
||
subgraph 资料填写["2. 填写报价资料"]
|
||
C --> D{选择填写方式}
|
||
D -->|手动填写| E1[填写项目方案编号]
|
||
E1 --> E2[填写项目标题]
|
||
E2 --> E3[填写申办者]
|
||
E3 --> E4[填写项目分期]
|
||
D -->|上传方案| F1[上传项目方案文件]
|
||
F1 --> F2[AI 识别与解析]
|
||
F2 --> F3[自动转化为：方案编号、标题、申办者、分期]
|
||
E4 --> G[资料填写完成]
|
||
F3 --> G
|
||
end
|
||
|
||
G --> H[点击「生成报价」]
|
||
|
||
subgraph AI报价["3. AI 生成报价"]
|
||
H --> I[系统调用 AI 服务]
|
||
I --> J[AI 基于资料生成报价]
|
||
J --> K[报价结果展示在页面]
|
||
end
|
||
|
||
K --> L[投保人点击「获取精准报价」]
|
||
|
||
subgraph 发送保司["4. 发送至保司"]
|
||
L --> M[系统整合报价资料]
|
||
M --> N[生成标准化询价邮件/附件]
|
||
N --> O[以 Email 发送至各保司]
|
||
end
|
||
|
||
subgraph 保司回复["5. 保司邮件回复"]
|
||
O --> P[各保司评估并报价]
|
||
P --> Q[保司通过邮件回复报价]
|
||
Q --> R[报价邮件发送至 rmo@vdano.com]
|
||
end
|
||
|
||
subgraph 系统回收与审核["6. 系统提取与审核"]
|
||
R --> S[系统从 rmo@vdano.com 拉取邮件]
|
||
S --> T[解析邮件，提取各保司报价]
|
||
T --> U[临研安进行报价审核]
|
||
U --> V{审核结果}
|
||
V -->|通过| W[整理审核通过的报价]
|
||
V -->|不通过| X[记录原因，不展示给投保人]
|
||
W --> Y[写入报价记录，关联项目]
|
||
Y --> Z[返回到报价页面展示]
|
||
end
|
||
|
||
Z --> END[投保人查看精准报价]
|
||
```
|
||
|
||
**流程说明摘要：**
|
||
|
||
| 步骤 | 环节 | 说明 |
|
||
|------|------|------|
|
||
| 1 | 入口 | 投保人可在店家首页、保险方案页或登录后工作台点击「获取报价」。 |
|
||
| 2 | 资料 | 弹窗内填写项目方案编号、项目标题、申办者、项目分期；支持手动填写或上传项目方案由 AI 识别并转化为上述字段。 |
|
||
| 3 | 生成报价 | 点击「生成报价」后，由 AI 自动生成报价并展示在页面。 |
|
||
| 4 | 精准报价 | 点击「获取精准报价」后，系统整合报价资料，以 Email 发送至各保司。 |
|
||
| 5 | 保司回复 | 保司通过邮件将报价回复至 rmo@vdano.com。 |
|
||
| 6 | 回收与展示 | 系统从 rmo@vdano.com 提取报价，经临研安审核；审核通过的报价整理后回写到报价页面供投保人查看。 |
|
||
|
||
#### 3.3.3 理赔
|
||
**SUSAR：**
|
||
- 主险必保
|
||
- 抗辩义务+外溢风险管理服务
|
||
|
||
**其他AE：**
|
||
- **附加险可保**：保险-高频低效；基础理赔服务（费用核定核算）
|
||
- **自保**：第三方健康医疗服务（专项基金费用管理）
|
||
- **被动型**：AE发生-医生救治-费用单列-开票结算支付（申办方或第三方）
|
||
- **主动型**：AE发生-医生救治+医嘱购药-第三方采购服务-基金结算
|
||
|
||
**风险减量服务**：根据统计分析、风险提示、合同争议等优化合同和流程。
|
||
|
||
**利益冲突**：申办方&保险人；完善保险条款和理赔指引，减少合同纠纷和利益冲突。
|
||
|
||
---
|
||
|
||
## 四、功能需求
|
||
|
||
### 4.1 用户认证与权限
|
||
|
||
#### 4.1.1 免登录浏览区（已实现）
|
||
- **访问方式**：网站免登录访问，所有内容公开
|
||
- **页面范围**：首页、风险职责、临床试验、上市应用、海外风险、资源中心、常见问题
|
||
|
||
#### 4.1.2 登录后系统（待开发）
|
||
- **登录方式**：账号、密码登录
|
||
- **用户角色**：投保人、保险人
|
||
- **权限控制**：根据用户角色呈现有权限的内容
|
||
- **路由守卫**：未登录用户访问登录后页面应重定向到登录页
|
||
- **状态管理**：需要全局状态管理用户信息、角色权限、登录状态（建议使用 Context API 或 Zustand）
|
||
|
||
#### 4.1.3 数据权限说明
|
||
- **数据权限维度**：
|
||
1. **所在的法人组织（企业信用代码）**
|
||
- 申办者：CRA、采购、CRC、研究者均以申办者身份登录
|
||
- 经纪公司、保司：以法人组织身份登录
|
||
2. **临床试验项目（保单号）**
|
||
- 用户只能查看和操作自己所在法人组织下的项目
|
||
- 保险人只能查看和操作分配给自己的项目
|
||
- **项目状态**：信息收集、询价中、已报价、已成交、已失效
|
||
|
||
### 4.2 登录后系统功能模块（待开发）
|
||
|
||
#### 4.2.1 工作台（Dashboard）
|
||
- **路径**：`/dashboard`
|
||
- **布局**：侧边栏导航 + 主内容区（DashboardLayout）
|
||
- **权限**：所有登录用户可见，但内容根据角色不同
|
||
|
||
**投保人工作台内容模块**：
|
||
- **数据统计卡片**：
|
||
- 询价项目：显示询价项目数量，点击后进入询价项目列表
|
||
- 生效保障：显示生效保障数量，点击后进入生效保障列表
|
||
- 全部项目：显示全部项目数量，点击后进入全部项目列表（包括生效中及已失效的项目）
|
||
- **待处理任务**：
|
||
- 待处理的报价项目（状态含：资料填写中、已生成报价、询价中、已回显精准报价等）
|
||
- 待处理的理赔
|
||
- **快捷方式**（页面右上角）：
|
||
- 获取报价：打开报价申请流程（弹窗或报价页面，见 2.3.2.3）
|
||
- 申请理赔：跳转到理赔申请页面（需关联项目）
|
||
- 方案介绍：申请设计并介绍方案
|
||
- 培训支持：申请培训支持
|
||
|
||
**保险人工作台内容模块**：
|
||
- **数据统计卡片**：
|
||
- 询价项目：显示询价项目数量，点击后进入询价项目列表
|
||
- 生效保障：显示生效保障数量，点击后进入生效保障列表
|
||
- 全部项目：显示全部项目数量，点击后进入全部项目列表（包括生效中及已失效的项目）
|
||
- **待处理任务**：
|
||
- 待处理的报价项目
|
||
- 待处理的理赔
|
||
|
||
#### 4.2.2 报价申请（获取报价）
|
||
- **入口**：首页 Banner、保险方案页、登录后工作台「获取报价」
|
||
- **形式**：弹窗或独立页面（建议弹窗）；对应业务流程图见 3.3.2.1
|
||
- **功能要点**：
|
||
- 报价资料表单：项目方案编号、项目标题、申办者、项目分期；支持手动填写或上传项目方案由 AI 识别并自动填充
|
||
- 生成报价：调用 AI 生成报价并展示
|
||
- 获取精准报价：系统整合资料后以 Email 发送至各保司；前端展示「询价中」等状态
|
||
- 精准报价回显：系统从 rmo@vdano.com 拉取保司回复，临研安审核通过后，报价回写到该次申请，前端在报价页面/报价详情展示
|
||
- **投保人**：可在工作台「待处理的报价项目」中查看各次申请状态并进入报价详情查看精准报价
|
||
|
||
#### 4.2.3 项目列表（ProjectList）
|
||
- **路径**：`/dashboard/projects`
|
||
- **权限**：仅投保人可见
|
||
- **列表字段**：
|
||
- 项目编号
|
||
- 试验题目
|
||
- 保障范围
|
||
- 承保公司
|
||
- 承保状态（如：已承保、待审核、已过期等）
|
||
- 操作按钮：查看明细、申请理赔
|
||
- **交互**：
|
||
- 点击"查看明细"跳转到 `/dashboard/projects/:id`（项目明细页）
|
||
- 点击"申请理赔"跳转到理赔申请页面（需关联项目ID）
|
||
|
||
#### 4.2.4 项目明细（ProjectDetail）
|
||
- **路径**：`/dashboard/projects/:id`
|
||
- **权限**：仅投保人可见
|
||
- **内容**：项目详细信息展示
|
||
- 基本信息：项目编号、题目、申办者、保障范围等
|
||
- 保障信息：承保公司、承保状态、保障期限、保障金额等
|
||
- 相关文档：保险合同、评估报告等（可下载或预览）
|
||
- 操作按钮：查看明细、申请理赔
|
||
|
||
#### 4.2.5 询价列表（InquiryList）
|
||
- **路径**：`/dashboard/inquiries`
|
||
- **权限**：仅保险人可见
|
||
- **列表字段**：
|
||
- 申办者
|
||
- 项目编号
|
||
- 试验题目
|
||
- 保障范围
|
||
- 特别约定
|
||
- 成交情况（如：已成交、待确认、已拒绝等）
|
||
- **交互**：可查看评估详情、处理报价等
|
||
|
||
#### 4.2.6 理赔进度（ClaimProgress）
|
||
- **路径**：`/dashboard/claims`
|
||
- **权限**：投保人、保险人可见
|
||
- **投保人理赔进度**：
|
||
- 列表字段：项目编号、试验题目、保障范围、承保公司、承保状态
|
||
- 操作按钮：查看明细、申请理赔
|
||
- **保险人理赔进度**：
|
||
- 列表字段：项目编号、试验题目、保障范围、承保公司、承保状态
|
||
- 操作按钮：查看明细、处理理赔
|
||
|
||
#### 4.2.7 智能工具（Tools）
|
||
- **路径**：`/dashboard/tools`
|
||
- **权限**：所有登录用户可见
|
||
- **工具入口页**：展示三个工具的入口卡片
|
||
- 保费测算工具（所有登录用户可见）
|
||
- ICF智能修改（仅投保人可见）
|
||
- 方案风险评分（仅投保人可见）
|
||
|
||
##### 4.2.7.1 保费测算工具（PremiumCalculator）
|
||
- **路径**：`/dashboard/tools/premium-calculator`
|
||
- **权限**：所有登录用户可见
|
||
- **功能**：根据项目信息、风险等级等参数计算保费
|
||
|
||
##### 4.2.7.2 ICF智能修改（ICFEditor）
|
||
- **路径**：`/dashboard/tools/icf-editor`
|
||
- **功能**：智能辅助修改知情同意书（ICF）内容
|
||
|
||
##### 4.2.7.3 方案风险评分（RiskScoring）
|
||
- **路径**：`/dashboard/tools/risk-scoring`
|
||
- **功能**：对试验方案进行风险评分
|
||
|
||
### 4.3 内容管理（部分已实现）
|
||
- **内容发布**：支持发布活动动态、资源文件（待实现后台管理）
|
||
- **内容分类**：支持多级分类管理（资源中心已实现分类展示）
|
||
- **内容搜索**：支持全文搜索功能（待实现）
|
||
- **文件管理**：支持文档上传、下载、预览（待实现）
|
||
|
||
### 4.4 交互功能（待开发）
|
||
- **在线咨询**：支持在线咨询功能（未来扩展）
|
||
- **表单提交**：支持服务申请表单提交（登录后系统）；报价申请支持手动填写与上传项目方案（AI 识别填充）
|
||
- **流程跟踪**：支持查看服务流程状态（登录后系统）；报价申请支持状态跟踪（资料填写中、已生成报价、询价中、已回显精准报价）及精准报价结果展示
|
||
- **邮件与回显**：获取精准报价时系统发送邮件至保司；系统从 rmo@vdano.com 拉取保司回复，经临研安审核后回写并展示在报价页面
|
||
|
||
### 4.5 数据可视化（部分已实现）
|
||
- **模式图展示**：风险管理体系图示（首页已实现）
|
||
- **流程图展示**：服务流程可视化（保证方案页面已实现保证基金逻辑图）
|
||
- **数据统计**：服务数据统计展示（登录后系统工作台待实现）
|
||
|
||
---
|
||
|
||
## 五、非功能需求
|
||
|
||
### 5.1 性能要求
|
||
- 页面加载速度：首屏加载时间<3秒
|
||
- 响应时间：交互响应时间<1秒
|
||
- 支持并发用户数：根据实际需求确定
|
||
|
||
### 5.2 安全要求
|
||
- 数据加密传输（HTTPS）
|
||
- 用户数据安全保护
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- 访问日志记录
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- 权限控制（如需要）
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### 5.3 兼容性要求
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- 浏览器兼容：Chrome、Firefox、Safari、Edge最新版本
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- 响应式设计：支持PC、平板、手机访问
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- 分辨率适配：1920x1080、1366x768、移动端等
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### 5.4 可维护性要求
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- 代码规范：遵循前端开发规范
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- 文档完善：提供技术文档和用户手册
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- 易于扩展：支持后续功能扩展
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## 六、设计建议
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### 6.1 视觉设计
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- **风格定位**：专业、可信、现代
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- **色彩方案**：医疗健康相关配色，体现专业性
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- **图标系统**：统一的图标风格
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- **品牌元素**：临研安、华泰保险经纪品牌元素融入
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### 6.2 用户体验
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- **导航清晰**：清晰的导航结构，易于找到信息
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- **信息层次**：重要信息突出展示
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- **交互友好**：操作简单直观
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- **内容可读性**：文字排版清晰，易于阅读
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### 6.3 特殊页面设计
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- **模式图页面**：重点设计，支持交互式展示
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- **流程页面**：流程图清晰展示各步骤
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- **资源中心**：支持分类浏览、搜索、下载
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## 七、技术建议
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### 7.1 技术栈（已采用）
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- **前端框架**：React 18.2.0 ✅
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- **语言**：TypeScript 5.2.2 ✅
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- **构建工具**：Vite 5.0.8 ✅
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- **路由**：react-router-dom 6.20.0 ✅
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- **样式**：原生 CSS + CSS 变量 ✅
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- **UI组件库**：无（使用原生 CSS 实现）✅
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### 7.2 登录后系统技术栈建议（待实现）
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- **状态管理**：Context API 或 Zustand（推荐 Zustand，简单易用）
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- **数据请求**：axios + React Query 或 SWR（用于服务端数据缓存、同步、重试）
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- **路由守卫**：ProtectedRoute 组件（检查登录状态）
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- **权限控制**：基于角色的权限控制（RoleGuard 组件或 HOC）
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- **表单管理**：React Hook Form（如需要复杂表单）
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### 7.3 其他技术建议
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- **图表库**：ECharts / D3.js（用于模式图可视化，如需要）
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- **文件预览**：@vue-office 或类似库（用于文档预览）
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### 7.2 后端建议（未来扩展）
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- **后端框架**：Node.js / Python Django / Java Spring Boot
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- **数据库**：MySQL / PostgreSQL
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- **文件存储**：OSS / 本地存储
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- **API设计**：RESTful API
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### 7.3 部署建议
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- **服务器**：云服务器（阿里云/腾讯云等）
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- **CDN**：静态资源CDN加速
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- **域名SSL**：配置HTTPS证书
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## 八、开发阶段建议
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### 8.1 第一阶段：免登录浏览区（已完成 ✅）
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1. ✅ 用户访问系统（免登录）
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2. ✅ 首页（Banner、风险管理体系、角色专区）
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3. ✅ 风险职责模块（总览、申办者、持有人、研究中心、受试者、CXO）
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4. ✅ 临床试验模块（保险方案、保证方案、保险保证）
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5. ✅ 上市应用、海外风险页面
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6. ✅ 资源中心（实践指南、培训材料、常见问题）
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7. ✅ 登录页面（UI已实现，登录逻辑待开发）
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### 8.2 第二阶段：登录后系统（待开发）
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1. ⏳ 用户认证与权限系统
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- 登录接口对接
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- 全局状态管理（AuthContext）
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- 路由守卫（ProtectedRoute）
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- 角色权限控制
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2. ⏳ 工作台页面
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- 我的保障、我的项目、待办任务
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- 快捷方式（获取报价、申请保障、申请理赔）
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- 待处理的报价项目（含状态与跳转报价详情）
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3. ⏳ 报价申请流程（获取报价）
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- 多入口（首页、保险方案页、工作台）打开报价弹窗/页面
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- 报价资料表单（手动填写 + 上传方案 AI 识别）、生成报价、获取精准报价
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- 报价状态与精准报价回显（系统拉取 rmo@vdano.com、临研安审核后展示）
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4. ⏳ 项目列表模块
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- 项目列表（带权限过滤）
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- 项目明细页
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5. ⏳ 询价列表模块（保险人）
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- 询价列表（需权限控制）
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- 询价详情、处理报价
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6. ⏳ 理赔进度模块（投保人、保险人）
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- 理赔评估列表（需权限控制）
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- 理赔详情、处理理赔
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7. ⏳ 智能工具模块（所有登录用户可见）
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- 保费测算工具（所有登录用户可见）
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- ICF智能修改（仅投保人可见）
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- 方案风险评分（仅投保人可见）
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8. ⏳ 登录后系统布局
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- DashboardLayout（侧边栏 + 主内容区）
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- 侧边栏导航（根据角色动态显示）
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### 8.3 第三阶段：功能增强（未来扩展）
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1. 在线咨询功能
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2. 理赔申请流程
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3. 数据统计展示
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4. 后台管理系统（内容管理、用户管理）
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5. 文件上传下载功能
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6. 全文搜索功能
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## 九、待确认事项
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### 9.1 已确认事项
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1. ✅ **登录系统**：账号密码登录，无需注册功能（用户由管理员创建）
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2. ✅ **路由架构**：免登录浏览区 + 登录后系统区，使用路由守卫控制访问
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3. ✅ **权限控制**：基于角色的权限控制，2种用户角色（投保人、保险人）
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### 9.2 待确认事项
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1. **费用管理**：申办方内部费用管理系统的集成需求（如康方案例中提到的问题）
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2. **直付功能**：医院直付功能的具体实现方式和时间表
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3. **经营资质**：临研安健康服务采购的经营资质确认
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4. **发票管理**：服务费用的发票开具方式
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5. **多账户管理**：申办方多项目账户管理方案（总账户+项目账户模式）
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6. **资源中心**：是否需要实现真实的文件上传下载功能
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7. **活动动态**：是否需要后台管理系统来管理活动内容
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8. **API接口**：登录后系统的后端API接口设计（接口文档、数据格式等）
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9. **数据权限**：项目列表、保障评估等数据的权限控制规则细节
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10. **智能工具**：保费测算、ICF修改、风险评分等工具的具体算法和实现方式
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## 十、附录
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### 10.1 术语表
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- **RMO**：Risk Management Organization，风险管理组织
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- **AE**：Adverse Event，不良事件
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- **ADR**：Adverse Drug Reaction，药物不良反应
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- **SADR**：Serious Adverse Drug Reaction，严重药物不良反应
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- **SAE**：Serious Adverse Event，严重不良事件
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- **SUSAR**：Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction，可疑且非预期的严重不良反应
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- **IB**：Investigator's Brochure，研究者手册
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- **RSI**：Reference Safety Information，参考安全信息
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- **CRO**：Contract Research Organization，合同研究组织
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- **CDMO**：Contract Development and Manufacturing Organization，合同开发与生产组织
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- **SMO**：Site Management Organization，现场管理组织
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### 10.2 参考文件
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- 原需求文档：`临床试验保险及RMO模式网站设计思路.md`
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- 相关图片资源：申办者和持有人责任风险管理相关图片
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### 10.3 项目状态
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- **当前版本**：v1.1
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- **开发状态**：
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- ✅ 免登录浏览区：已完成，可演示
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- ⏳ 登录后系统：待开发
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- **最后更新**：2025年2月
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**文档版本**：v1.1
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**创建日期**：2025年1月
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**最后更新**：2025年2月
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### 10.4 开发状态说明
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- **✅ 已实现**：功能已开发完成，需求描述与代码实现一致
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- **⏳ 待开发**：功能规划已完成，待开发实现
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- **未来扩展**：功能需求已明确，优先级较低，后续版本实现
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