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内部案件编号,,,,,,,,,,,,
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适用说明,所有理赔申请，在获得基本信息后，均因有此表格进行评估。对于SUSAR应完成表格中的每一项目；对于其他理赔申请，也应参考该表格，以便获得足够的依据，遵循“公正”与责任对等进行后续的协商、谈判。,,,,,,,,,,,
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【步骤A.1】材料完整性评估，在本报告定稿时，以下内容必须均有勾选。收集完成包括，并不需要收集。当考虑可能为SUSAR时，按此表格评估。如明确非SUSAR，则跳过此表格评估。,,,,,,,,,,,,
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A.1 材料完整性：用于评估的材料,,,,,,,,,,,,
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投保时试验方案,收集完成,最新版本试验方案,,,,,,,,,,
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投保时研究者手册,收集完成,最新版研究者手册,,,,,,,,,,
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已签署的ICF,,被保险人与试验机构协议,,,,,,,,,,
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PI签署过的SAE表,,申办者评估后SUSAR,,,,,,,,,,
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递交监管的XML,,ACK文件,,,,,,,,,,
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AE/SAE治疗过程,,AE/SAE治疗费用,,,,,,,,,,
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【步骤A.2】对比投保时的方案、IB与受试者入组时的方案、IB，关注两者的差异。是否存在变更，变更的原因。判断依据记录与A.2底稿，以便质控。,,,,,,,,,,,,
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A.2 方案与IB变更情况：是否与投保时方案发生重大变化,,,无重大变化,,,,,,,,,
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入组标准,一般变更,排除标准,一般变更,,,,,,,,,
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用药计划变化,一般变更,项目执行状态,一般变更,,,,,,,,,
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安全性列表,无变更,,,,,,,,,,,
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结论,"当前的试验方案与购买保险时的方案无重大变化,
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现行保单有效。",,,,,,,,,,,
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【步骤A.3】受试者编号、入组情况，与保单覆盖的受试者数量是否匹配。避免保单覆盖10位患者，但受试者已为第15位入组者，超出保障范围。判断依据记录与A.3底稿，以便质控。,,,,,,,,,,,,
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A.3 受试者是否在本保单范围,,,是,,,,,,,,,
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本受试者编号,,已入组受试者数量,,,,,,,,,,
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结论,,,,,,,,,,,,
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【步骤A.4】通过受试者入组标准、入组后的治疗过程，判断是否存在严重的方案违背；如出现严重的方案违背，可能导致该伤害不受保险条款保障。判断依据记录与A.4底稿，以便质控。,,,,,,,,,,,,
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A.4 判断是否存在严重的方案违背,,,轻微方案违背,,,,,,,,,
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入组标准,,排除标准,,,,,,,,,,
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用药记录与方案,,,,,,,,,,,,
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结论,"该理赔申请中的受试者治疗过程轻微方案违背,
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继续评估事件性质。",,,,,,,,,,,
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【步骤A.5】检查并确认是否为SUSAR报告，研究者与申办者的判断一致时，直接采纳。如不一致，则审阅其判断原由。采信明确有原由表述的、原由有资料支撑的、从理论与专业性角度更合理的。完全无法评估时，组织3位与试验无关的药物安全专家进行独立评估。,,,,,,,,,,,,
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A.5 检查是否为SUSAR,,,,,,,,,,,,
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,研究者,申办者,独立评估,,,,,,,,,
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是否预期,否,否,,,,,,,,,,
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是否相关,,,,,,,,,,,,
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是否严重,,,,,,,,,,,,
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递交监管及时性,,是否受试药物,,,,,,,,,,
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结论,,,,,,,,,,,,
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【步骤A.6】对相关性进行进一步研究，判断相关程度。研究者判断、同类产品数据（包括国外已上市）、发表的文章，对安全性进行快速检索与评估。与研究者评估与相关资料存在明显差异，或无资料可支持，必要时则可安排独立评估。,,,,,,,,,,,,
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A.6 事件原因研究,,,,,,,,,,,,
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,研究者,同类产品/文献/机理,独立评估,,,,,,,,,
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与受试药物的相关性,,,,,,,,,,,,
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与试验流程的相关性,,,,,,,,,,,,
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结论,,,,,,,,,,,,
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【步骤A.7】对上述评估进行总结，做出是否按SUSAR理赔的建议。无论SUSAR或非SUSAR，决定需进行赔偿时，则继续L部分（法律评估）。,,,,,,,,,,,,
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A.7 综合结论,,,按主险赔付,,,,,,,,,
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,,,,,,,,,,,,
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下接【步骤L.1】试算赔偿、补偿金额，与申请人(受试者）沟通方案设计与执行。,,,,,,,,,,,,
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