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申办者职责总结
基于资源中心/关于RMO介绍/风险职责/申办者职责相关内容的整理。
一、安全性数据管理
申办者应当在药物临床试验期间进行持续的安全性评估，并按照要求和时限进行报告：
- 即时分析评估：收到任何来源的安全性相关信息后，均应当立即分析评估，包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件
- 快速报告：将SUSAR（可疑且非预期严重不良反应）、其他潜在的严重安全性风险信息快速报告国家药品监督管理局药品审评中心；向主要研究者和伦理委员会递交的方式应与需采取措施的紧迫性相称
- 研究者手册：制定研究者手册并及时更新，向主要研究者和伦理委员会提供试验方案和最新的研究者手册
- DSUR报告：药物研发期间安全性更新报告应当包括临床试验风险与获益评估，并通报主要研究者、伦理委员会和药监部门
- 数据治理：履行数据治理责任，确保数据的可靠性、可追溯性和安全性；建立、实施和及时更新质量保证与质量控制相关的书面SOP
风险类型：AE（不良事件）、ADR（药物不良反应）、SADR、SUSAR、与试验相关非医疗一切风险
二、知情同意书撰写
申办者应确保知情同意书等材料符合法规要求，保障受试者充分知情：
- 伦理审查：向伦理委员会提交知情同意书等文件供审查
- 补偿说明：知情同意书应说明补偿方式、数额和计划；伦理委员会应确保知情同意书不含免除申办者、研究者、机构责任的内容
- 标本与数据：剩余标本的继续保存、数据保密性、共享条件等，应在知情同意书中明确说明
- 风险提示：采用通俗易懂的语言，确保受试者易于理解；可借助RMO的知情同意书审阅、修改、建议服务，确保风险提示充分、内容合规
- 新信息告知：获知可能影响受试者继续参加试验的新信息时，及时告知受试者或法定代理人，必要时再次签署知情同意书
三、风险管理体系建立与运维
申办者应建立并持续运维基于风险的质量管理与风险管理体系：
- 风险识别与评估：在试验开始前和整个试验过程中识别可能对关键质量因素产生有意义影响的风险，并对风险损害发生的可能性、可被检测到的程度、对试验参与者保护和试验结果可靠性的影响进行评估
- 风险控制：风险控制应与风险对试验参与者权益和安全、试验结果可靠性影响的重要性相称；预先设定风险控制可接受范围，超出时评估是否需要采取措施
- 风险沟通：记录已识别的风险和相应的缓解措施，并与参与采取措施或受此类活动影响的人员沟通
- 风险审查：结合临床试验期间的新知识和经验，定期审查风险控制措施，确保现行质量管理活动的有效性和适用性
- 质量保证与质量控制：建立、实施和及时更新书面SOP；委派合格监查员实施监查；采用基于风险的方法进行质量控制
- 监督：对临床试验全过程进行监督，确保试验过程符合试验方案、相关法律法规和伦理标准
四、风险管理策略
申办者应结合风险性质与程度，采取分层风险管理策略：
- 法律依据：GCP第三十九条规定，申办者应当向研究者和临床试验机构提供与临床试验相关的法律上、经济上的保险或者保证，并与临床试验的风险性质和风险程度相适应
- 责任主体：申办者是临床试验相关损害的责任主体，承担损害费用和补偿、先行及时兑付
- 首要风险（SUSAR、SAE等）：通过保险进行风险转移，确保身故/伤残赔偿金等大额责任有保障
- 次要风险（AE、试验相关医疗费用等）：通过"自保（专项风险管理基金）"+风险减量服务+外溢风险管理服务解决
- 及时兑付：承担试验参与者参加临床试验相关损害的诊疗费用及相应补偿；与研究者及时兑付给予受试者的补偿或赔偿
- RMO模式支持：华泰经纪协助申办者厘清首要风险与次要风险，完成首要风险投保；申办者设立专项风险管理基金（如3-5万/项目）；临研安等提供风险减量（知情同意书审阅、人员培训、方案完善建议）与理赔支持
基于《GCP 2025 征求意见》《风险管理模式》《申办者和持有人责任风险管理》等文档整理