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风险管理模式

3.1.1 参与主体

• 临床试验风险主体：申办者（研究机构及研究者协助）
• 参与临床试验的主体：申办者、研究者、研究机构工作人员、CRO、CRC、受试者

3.1.2 临床试验风险分类

临床试验风险类型：SUSAR、ADR（SADR）、AE（SAE）、与试验相关非医疗一切风险

风险逻辑：

从临床试验药物角度：

1. 为证明与药物相关：AE（不良事件）
2. 已证明与药物相关：ADR（药物不良反应）
   • SADR（严重药物不良反应）：严重的ADR
   • ADR写入IB的RSI（参考安全信息）
3. 新发现的严重不良反应：SUSAR（可疑且非预期的严重不良反应），需及时报告
4. 未写入RSI的严重不良反应属于SUSAR

从临床试验操作角度：

1. 临床试验方案合理性
2. 临床试验方案操作是否符合规定
3. 医疗行为是否合理
4. 临床试验组织管理是否合理

其他与临床试验有相关性的内容：

1. 行为原则
2. 心理原因
3. 其他

3.1.3 赔偿/补偿的内容及基本原则

1. 最大范围医疗报销原则（与试验相关的一切风险）发生的必要且合理的医疗支出100%报销。（高频、时效、便捷、最好无垫付）
2. 身故、伤残赔偿金（低频）
3. 无过错责任补偿金（低频）
4. 精算损失赔偿金（低频）

3.1.4 风险与保险条款的匹配性问题

首要风险：

• 投保人最关注的厌恶的风险有哪些：
  • SUSAR（影响试验走向）
  • SAE（经济成本、影响试验进展）
  • 非医疗类恶性事件（影响试验进展）
• 特点：此类风险发生的意愿程度，投保人与保险人完全一致。通过高杠杆方式保险解决

次要风险：

• AE与试验相关风险
• 特点：控制该类风险并非投保人第一关注点（本质上是道德风险），因此容易产生风险敞口，因此保险人在评估风险杠杆承担存在压力和不确定性。
• 解决方案："自保"+"风险减量服务"+"外溢风险管理服务"

3.1.5 风险管理逻辑模型

基于以上背景，拟提出的风险管理逻辑模型：

1. 首要风险：通过高杠杆方式保险解决
2. 次要风险："自保"+"风险减量服务"+"外溢风险管理服务"解决

具体解决方式：

首要风险的责任：

• SUSAR、SAE造成的身故、残疾赔偿金
• 强调：责任明确、金额较大、证据链清晰
• 方式：用保险进行风险转移

次要风险的责任：

• 非SUSAR所发生的医疗费用
• 方式：用RMO模式解决

3.2 RMO模式详细说明

3.2.1 模式定位

RMO模式（也可以换个名字，避免和我们全委托投保的选择冲突）

定位：为投保人解决三件事：

1. "自保"代位执行
2. 风险减量服务
3. 外溢风险管理服务

3.2.2 合作机构

• 华泰保险经纪
• 临研安
• 其他合作方（X）

3.2.3 具体操作流程

第一步：风险评估与投保

• 华泰经纪协助申办者基于项目复杂度和风险度厘清首要风险与次要风险
• 通过华泰保险经纪完成首要风险投保

第二步：专项风险管理基金设立

• 申办者根据项目的大小、历史或行业经验，向华泰经纪支付风险管理费采购健康医疗服务（例如一个项目3-5万）
• 双方约定健康医疗服务费的使用范围、对象、执行和审批流程、额度等要素
• 该费用作为申办者的专项风险管理基金，实行多退少补原则

第三步：费用管理

• 健康医疗服务成本以医院出具的医疗费用清单为结算凭证
• 风险管理费采用两种模式：
  • 比例费用：整体费用的12-15%
    • 举例：申办者支付5万元，其中6千元为风险管理费，4.4万计入专项风险管理基金
  • 案件费用：出现大额、疑难医疗行为与受试者提出额外医疗行为时，针对每个案件收取服务费用（费用结算固定值或者减损比例值）

第四步：医疗直付（逐步实现）

• 华泰力争逐步做到与医院实现直付
• 华泰长期为日本多家保险公司提供此类服务，日本人在中国的转诊、医疗推荐、费用结算都是华泰完成，此业务已开展近30年
• 具有外币结算资质
• 华泰逐步实现和各家医院打通直付，具体额度、时效、范围等还需要再讨论

第五步：出险处理流程

1. 受试者发生AE或其他医疗需求
2. 医院第一时间通知华泰
3. 华泰正常情况下24小时内与医院、受试者沟通，并通知申办者
   • 特殊情况处理：如遇特殊情况，例如受试者非集中、境外、无法联系、不可抗力等，应急处理模式
4. 安抚受试者、了解医院拟采取的医疗方式及成本
5. 合理且必要的医疗行为及时安排并承诺受试者救治
6. 评估申办者专项风险管理基金的余额
7. 将以上信息报送申办者
8. 申办者同意使用该基金后，华泰与医院进行结算
9. 不足部分需申办者补齐，并提供一定费用的余额，以便下次使用

第六步：风险减量服务

• 华泰经纪与临研安针对临床试验链条的各个环节进行风险点检查
• 人员培训
• 方案完善建议

第七步：外溢风险管理服务

• 针对受试者出险后的全流程管理
• 联系、安抚、安排就医、沟通诉求、沟通合理预期