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<PageHeader title="持有人职责" description="MAH Holder 上市后药物安全与风险管理" />
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<h2>持有人职责概述</h2>
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<ul class="responsibility-overview">
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<li>建立药物警戒体系，开展上市后安全性监测</li>
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<li>收集、评价和报告药品不良反应</li>
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<li>开展药品上市后研究，持续评估风险与获益</li>
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<li>制定并实施药品风险管理计划</li>
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</ul>
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</section>
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<h2 class="section-title">安全性数据的收集与递交</h2>
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<div class="regulation-doc">
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<div class="regulation-doc-placeholder">
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<span class="regulation-icon">📄</span>
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<span class="regulation-name">药物警戒质量管理规范（GVP）</span>
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</div>
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<div class="duty-content">
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<div class="duty-summary-card">
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<p>持有人应在药品全生命周期内<strong>收集、评价和递交</strong>安全性数据，履行药物警戒主体责任：</p>
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<ul>
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<li>建立信息收集途径，主动开展药品上市后监测，收集疑似药品不良反应及其他与用药有关的有害反应</li>
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<li>取得首个药品批准证明文件后30日内在国家药品不良反应监测系统中完成信息注册</li>
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<li>按规定时限提交<strong>定期安全性更新报告</strong>（PSUR），创新药和改良型新药每满1年提交一次直至首次再注册，之后每5年报告一次</li>
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<li>通过国家药品不良反应监测系统递交报告，由药物警戒负责人批准同意后提交</li>
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<li>确保数据的可靠性、可追溯性和完整性，建立数据治理责任</li>
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</ul>
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</section>
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<section class="section duty-summary-section">
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<h2 class="section-title">风险管理体系建立与运维</h2>
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<div class="regulation-panel">
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<div class="regulation-doc">
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<div class="regulation-doc-placeholder">
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<span class="regulation-icon">📄</span>
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<span class="regulation-name">药物警戒质量管理规范（GVP）组织与人员</span>
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<div class="duty-content">
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<div class="duty-summary-card">
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<p>持有人应建立并持续运维基于风险的<strong>药物警戒与风险管理体系</strong>：</p>
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<ul>
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<li><strong>药物安全委员会的建立与维护</strong>：设立药品安全委员会，负责药品安全相关重大事项的审议与决策，是风险管理体系的核心组织保障</li>
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<li>建立专门的药物警戒部门，配备具有医学、药学或相关专业背景的专职人员</li>
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<li>指定具有三年以上相关工作经历的<strong>药物警戒负责人</strong>，负责药物警戒活动的全面管理</li>
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<li>建立质量保证系统，制定药物警戒质量目标和控制指标，定期开展内部审核</li>
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<li>对所有参与药物警戒活动的人员进行培训，确保体系有效运行</li>
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</ul>
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<h2 class="section-title">风险管理策略</h2>
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<div class="card main-card">
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<div class="strategy-grid">
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<div class="strategy-card">
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<h4>自留策略</h4>
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<p>对于可接受的上市后风险，采用自留方式管理</p>
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</div>
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<div class="strategy-card">
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<h4>保险策略</h4>
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<p>对于首要风险，通过保险进行风险转移，保障上市后责任</p>
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</div>
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<div class="strategy-card">
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<h4>保证策略</h4>
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<p>向相关方提供法律上、经济上的保证，与风险性质和程度相适应</p>
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