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title="团体条款标准"
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description="药品责任保险条款及服务规范（T/GDCCA 2063 团体标准）"
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<section class="section">
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<div class="container">
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<!-- 标准信息 -->
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<div class="doc-meta">
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<p>T/GDCCA XXXX—2025 · 征求意见稿 · 广东省认证认可协会、广东省生物医药创新技术协会发布</p>
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</div>
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<!-- 1 范围 -->
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<div class="content-section">
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<h2 class="section-title">1 范围</h2>
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<p>本文件规定了临床试验责任保险与药品上市许可持有人责任保险的保险保障要求、服务实施要求。</p>
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<p>本文件适用于保险公司、保险经纪公司、第三方管理机构（TPA）、临床研究组织（CRO）、药企申办者、研究者申办（IIT）、药品上市许可持有人及其境内责任人在中国境内开展的临床试验及相关保险活动，并为临床试验伦理委员会和相关机构评估保障能力与风险承担能力提供参考，亦可供医疗器械相关责任保险参照使用。</p>
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</div>
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<!-- 3 术语和定义（精选） -->
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<div class="content-section">
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<h2 class="section-title">3 术语和定义</h2>
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<div class="term-list">
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<div class="term-item">
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<strong>临床试验责任保险</strong>
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<p>以申办者、研究者、临床试验机构等因开展临床试验造成临床试验参与者试验相关损害而应承担的赔偿责任为保险标的的保险。</p>
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</div>
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<div class="term-item">
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||
<strong>可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）</strong>
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<p>临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品说明书、产品特性摘要等现有资料所载信息的反应。</p>
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</div>
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<div class="term-item">
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||
<strong>严重不良事件（SAE）</strong>
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<p>导致死亡、危及生命、需住院或延长住院、永久或严重残疾、先天性异常或出生缺陷，或其他可能损害试验参与者需要干预的重要医学事件。</p>
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</div>
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</div>
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</div>
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<!-- 4 资质与要求 -->
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<div class="content-section">
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<h2 class="section-title">4 资质与要求</h2>
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<div class="sub-sections">
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<div class="sub-section">
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<h3>4.1 保险人（保险公司）</h3>
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<ul>
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<li>保证足够的赔付能力，持续满足偿付能力标准</li>
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<li>能在投保前对临床试验项目及持有人责任风险做出评估并合理定价</li>
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<li>具备专业风险管理能力，提供全流程风险预防建议和事故应对支持</li>
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<li>提供专业理赔服务，指定专人直接面对受试者/患者、医疗机构开展理赔调查与定损</li>
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<li>关注被保险人声誉，及时回应各方关切，减少外溢风险</li>
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</ul>
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</div>
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<div class="sub-section">
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<h3>4.2 保险经纪</h3>
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<ul>
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<li>诚信、合法经营，遵守生物医药行业合规要求</li>
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<li>熟悉临床试验风险管理、持有人风险管理及保险产品特性</li>
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<li>担当被保险人与保险公司之间的翻译者角色，准确传递信息</li>
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<li>基于保障范围、理赔规则、多边服务、保费价格等维度客观分析与比较方案</li>
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</ul>
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</div>
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</div>
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</div>
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<!-- 5 保险保障要求 -->
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<div class="content-section">
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<h2 class="section-title">5 保险保障要求</h2>
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<h3 class="sub-title">5.1 临床试验责任保险</h3>
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<div class="sub-sections">
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<div class="sub-section">
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<h4>5.1.1 风险评估</h4>
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<ul>
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||
<li>在承保前对保险标的的风险进行评估</li>
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<li>按已知风险和不可预见风险（如 SUSAR）分别评估可能性与危害程度</li>
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<li>承保报价按已知风险与 SUSAR 事件区别定价</li>
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</ul>
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</div>
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<div class="sub-section">
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<h4>5.1.2 责任界定</h4>
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<ul>
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<li>临床试验责任险属于财产险，在知情同意书等文件中需准确描述保障性质</li>
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<li>核心是转移申办者因责任导致的经济风险（如临床试验参与者伤害赔偿责任）</li>
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||
<li>申办者依法需承担的赔偿责任，由保险人负责承担</li>
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</ul>
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</div>
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<div class="sub-section">
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<h4>5.1.3 理赔准则</h4>
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<ul>
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<li>若与试验用药品或试验操作有关则考虑赔付；因果关系包括二分类、五分类、六分类中的肯定有关、可能有关、很可能有关、不能排除</li>
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<li>评估为「有关」时考虑全额赔付 SAE 治疗相关费用</li>
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||
<li>寻求无利益冲突的第三方评价意见，以独立第三方评价的因果关系为准</li>
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<li>对于从试验中有获益但最终因 SAE 死亡的患者，一般不建议赔付死亡赔偿金</li>
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</ul>
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</div>
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</div>
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<h3 class="sub-title">5.2 保险责任示范性条款</h3>
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<div class="clause-cards">
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<div class="clause-card">
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||
<h4>临床试验责任险 · 主险</h4>
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||
<p>在保险期间或保险单载明的追溯期内，被保险人在开展经政府有关部门或伦理委员会批准实施的被保险临床试验活动过程中出现 SUSAR，造成临床试验参与者遭受人身伤亡，由受害人或其代理人在保险期间内首次向被保险人提出索赔，依照中华人民共和国法律应由被保险人承担的经济赔偿责任，保险人按照本合同约定负责赔偿。</p>
|
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</div>
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<div class="clause-card">
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||
<h4>临床试验责任险 · 附加险</h4>
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||
<p>临床试验参与者在参加主险载明的临床试验过程中，因发生不良事件/不良反应导致人身伤亡，由临床试验参与者或其代理人在保险期间内首次向被保险人提出损害赔偿请求，对被保险人向临床试验参与者支付的损害补偿金，保险人根据主险及本附加险合同约定承担赔偿责任。</p>
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</div>
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<div class="clause-card">
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||
<h4>持有人责任险 · 主险</h4>
|
||
<p>在保险期间或追溯期内，因保险单载明的药品出现 SUSAR，导致药品使用者遭受人身伤亡，由受害人或其代理人在保险期间内首次向被保险人提出索赔，依照中华人民共和国法律应由被保险人承担的经济赔偿责任，保险人按照本合同约定负责赔偿。</p>
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</div>
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||
</div>
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||
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||
<h3 class="sub-title">5.3 责任免除（临床试验责任险）</h3>
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<div class="exclusion-grid">
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<div class="exclusion-col">
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||
<h4>免除情形</h4>
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<ul>
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<li>临床试验未经批准或批准后被撤销、批件过期</li>
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||
<li>机构、研究者不具备相应资质</li>
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<li>试验在境外（含港澳台）实施</li>
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<li>违反 GCP、药物警戒等规定</li>
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||
<li>研究者偏离或违反已批准试验方案</li>
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</ul>
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</div>
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<div class="exclusion-col">
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||
<h4>免除原因</h4>
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<ul>
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||
<li>故意、重大过失、违法犯罪行为</li>
|
||
<li>与被保险临床试验无关的诊疗行为</li>
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||
<li>医疗事故、医疗过错、诊疗意外</li>
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<li>试验用药品/器械未达预期效果或存在质量问题</li>
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</ul>
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</div>
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</div>
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||
<h3 class="sub-title">5.4 保费定价原则</h3>
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<ul>
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||
<li><strong>分类定价</strong>：不良事件/预期不良反应采用经验费率法；SUSAR 采用综合模型法，实行差异化定价</li>
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||
<li><strong>风险对价</strong>：费率与风险水平相匹配，考虑试验分期、药物安全特征、受试人数、试验周期等</li>
|
||
<li><strong>限额与免赔匹配</strong>：合理设置责任限额与免赔，原则上避免零免赔</li>
|
||
<li><strong>主附险搭配</strong>：附加险须在投保主险基础上附加，不重复保障主险已覆盖责任</li>
|
||
</ul>
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</div>
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||
<!-- 6 服务实施要求 -->
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<div class="content-section">
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||
<h2 class="section-title">6 服务实施要求</h2>
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<div class="sub-sections">
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||
<div class="sub-section">
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||
<h3>6.1 承保准备风险评估</h3>
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||
<ul>
|
||
<li>风险信息收集：试验方案、知情同意书、研究者手册等</li>
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||
<li>风险识别与评估：涵盖已知/可预见风险、外溢风险、试验设计风险</li>
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||
<li>设计承保方案与报价：针对小风险（AE）及低频大风险（SUSAR）分别定价</li>
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||
<li>风险改善建议：可出具《风险管理建议书》作为承保前提或优惠依据</li>
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||
</ul>
|
||
</div>
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||
<div class="sub-section">
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||
<h3>6.2 保单生效后风险减量</h3>
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||
<ul>
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||
<li>知情同意书修改建议、风险预警与提示</li>
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||
<li>培训与知识共享、推动整改与优化</li>
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||
</ul>
|
||
</div>
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||
<div class="sub-section">
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||
<h3>6.3 理赔服务</h3>
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||
<ul>
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||
<li>明确理赔申请材料清单与报送流程，设立专人专岗</li>
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||
<li>临床试验责任险需提交：保单、试验方案、知情同意书、试验协议、IB、AE/SAE 报告等</li>
|
||
<li>迅速启动调查，由内部专职人员或委托独立第三方进行因果关系评估</li>
|
||
<li>加强与受试者/患者、家属的沟通，对属于保险责任范围内的案件及时支付赔款</li>
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</ul>
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</div>
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</div>
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</div>
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||
<!-- 参考文献 -->
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<div class="references-section">
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||
<h2 class="section-title">参考文献</h2>
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||
<ul class="ref-list">
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||
<li>《中华人民共和国保险法》</li>
|
||
<li>《中华人民共和国药品管理法》</li>
|
||
<li>《药品注册管理办法》</li>
|
||
<li>《药物临床试验质量管理规范》（2020 年第 57 号）</li>
|
||
<li>《药物警戒质量管理规范》（2021 年第 65 号）</li>
|
||
<li>《药物临床试验质量管理规范》[ICH E6（R3）]</li>
|
||
<li>《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械警戒质量管理规范》</li>
|
||
</ul>
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||
</div>
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||
<!-- 参考资料 -->
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<div class="source-section">
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<p class="section-intro">
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||
完整文件请前往
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<RouterLink to="/system-management" class="ref-link">资源中心</RouterLink>
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||
「保险知识 / 条款标准 / 2063团体标准」查阅。
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</p>
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